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總結(jié)了無菌藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和無菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。

2025/03/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文詳述了無菌藥品放行應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的各個(gè)方面，以期切實(shí)有效地提高無菌藥品生產(chǎn)過程無菌保障水平。

2023/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文以國(guó)內(nèi)發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）為基礎(chǔ)，對(duì)比和PIC/S無菌附錄的異同。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌藥品GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作中重點(diǎn)注意的問題

2017/03/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

問:無菌藥品生產(chǎn)中所用物料的傳遞有哪些注意事項(xiàng)?

2023/07/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

但筆者認(rèn)為，將CCS的理念引入到非無菌藥品生產(chǎn)中，未嘗不可，只有利大于弊。

2023/07/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了無菌藥品潔凈室確認(rèn)規(guī)范與問題。

2024/01/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

文章就藥品無菌檢查中鑒定污染微生物展開研究。

2024/10/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

探討污染控制策略在無菌藥品參數(shù)放行中的應(yīng)用。

2024/12/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

分析研究目前國(guó)內(nèi)GMP無菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無菌藥品領(lǐng)域新的法規(guī)要求和技術(shù)要求，進(jìn)一步探索完善無菌藥品檢查工作。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享