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本文介紹了如何設(shè)定警戒限/行動(dòng)限。

2022/09/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從藥品檢查角度對(duì)無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)進(jìn)行分析，就如何在無(wú)菌藥品檢查、各類(lèi)自檢和外部審核中做好無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的檢查進(jìn)行研究、闡述，以期促進(jìn)無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)中更科學(xué)合理的開(kāi)展，更好地保證藥品質(zhì)量。

2022/09/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的微生物限度和無(wú)菌檢查。

2021/04/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了水分活度在非無(wú)菌藥品微生物質(zhì)量控制中的重要性。

2022/01/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

此次論文，我將從以下幾個(gè)方面出發(fā)，談?wù)勎覍?duì)藥品污染控制和無(wú)菌保證的實(shí)踐和思考：

2023/08/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者結(jié)合微生物相關(guān)法規(guī)和指南，整理分享了非無(wú)菌藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)考量，歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)這個(gè)主題。

2023/10/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了無(wú)菌藥品微生物檢驗(yàn)中的常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策分析。

2024/01/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為實(shí)現(xiàn)無(wú)菌藥品企業(yè)在獲取GMP認(rèn)證后，加強(qiáng)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的質(zhì)量管理，本文對(duì)其管理技術(shù)、要求和內(nèi)容進(jìn)行探討。

2024/07/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)菌藥品需要接受容器密封完整性（CCI）測(cè)試。這對(duì)于確保容器保護(hù)產(chǎn)品免受污染并保持一定的效力水平至關(guān)重要。

2024/08/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將圍繞CCI測(cè)試的重要性、現(xiàn)有測(cè)試方法、實(shí)際案例進(jìn)行無(wú)菌藥品的容器密封完整性的探討。

2025/01/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享