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本文對非無菌藥品CTD部分的3.2.S.4和3.2.P.4進行了解讀。
2022/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文對BCC的特性、檢測及風險評估和控制策略進行闡述，為非無菌水性基質藥品中BCC的研究和控制提供參考。
2022/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
新版EU GMP附錄1《無菌藥品生產》已發(fā)布有一年時間，并將于2023年8月25日（除8.123節(jié)外，8.123節(jié)2024年8月25日生效），它同時也是PIC/S和WHO的GMP新附錄，生效日期也與歐盟相同。
2023/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，瑞士藥監(jiān)局發(fā)布了EU GMP附錄1《無菌藥品生產》（同時也是PIC/S和WHO GMP附錄1）的解讀文件，該文件側重于新版EU、PIC/S和WHO GMP附錄1的一些最重要的變化。
2023/11/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，藥審中心發(fā)布《非無菌化學藥品及原輔料微生物限度研究技術指導原則（征求意見稿）》
2022/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據凍干技術基本理論，簡單介紹了藥品凍干過程各關鍵環(huán)節(jié)的控制方法。
2023/02/24 更新 分類：生產品管 分享
對于非無菌化學藥品及原輔料，微生物限度是反映產品安全性和質量可控性的重要指標之一。
2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從用戶角度出發(fā)，全面而深入地剖析了無菌藥品密封性檢測技術。通過分析用戶在實際應用過程中的需求、體驗和遇到的問題，為制藥企業(yè)選擇合適的檢測技術提供科學且實用的參考依據。
2025/05/15 更新 分類：生產品管 分享
近日，江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險產品安全監(jiān)管工作的緊急通知》（以下簡稱《通知》），部署對無菌和植入性醫(yī)療器械等高風險重點產品加強監(jiān)管。
2018/08/21 更新 分類：生產品管 分享
近期，備受矚目的新版無菌附錄征求意見稿引發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的廣泛關注。此次修訂意義重大，它參照新版歐盟附錄 1 進行，是我國 GMP 監(jiān)管國際化的重要體現，也將對無菌藥品生產企業(yè)產生深遠影響 。
2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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