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無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)于氣體過(guò)濾器的監(jiān)控有哪些要求?

2025/06/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考該系列指導(dǎo)原則，對(duì)無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性的概念、范圍、檢測(cè)方法和驗(yàn)證等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和梳理。

2025/06/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

DB 14/T 3467-2025《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 藥品微生物檢驗(yàn)無(wú)菌操作技術(shù)要求》發(fā)布。

2025/10/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)于已注冊(cè)上市的藥品，若原申報(bào)的無(wú)菌檢查方法沖洗量超過(guò)500ml，應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？

2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將介紹的設(shè)計(jì)指南指出了常見的設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，并介紹如何才能設(shè)計(jì)出更佳接近完美的無(wú)菌生產(chǎn)線。

2021/04/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國(guó) FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）全球合規(guī)高級(jí)政策顧問(wèn) Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 無(wú)菌大會(huì)上概述了在無(wú)菌工廠檢查中的一些常見問(wèn)題，以及檢查趨勢(shì)。

2023/03/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2024年01月8日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了在上市前通知(510(k))中遞交和審查標(biāo)記為無(wú)菌器械的無(wú)菌信息指南。

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文提出了一種正式的、系統(tǒng)的方法，用于管理ATMP無(wú)菌加工的獨(dú)特風(fēng)險(xiǎn)，即無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型（Aseptic RiskEvaluation Model）。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

滅菌方法是指采用物理和化學(xué)等方法殺滅或除去一切存活的微生物繁殖體或芽孢，使被滅菌的物品達(dá)到無(wú)菌的方法。在無(wú)菌藥品的生產(chǎn)中，防止內(nèi)毒素污染、微生物污染一直是監(jiān)管機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的重點(diǎn)。

2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對(duì)無(wú)菌GMP車間環(huán)境微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并建立藥品GMP生產(chǎn)企業(yè)微生物信息庫(kù)，可以更好地指導(dǎo)藥品GMP 企業(yè)實(shí)現(xiàn)有效的微生物管理。

2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享