您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本文對無菌預灌裝培養(yǎng)平皿的供應商篩選、進廠檢查和日常使用方法進行了探討，為無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進行無菌預灌裝培養(yǎng)平皿的質量控制工作提供參考。
2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌檢查法（Sterility tests），顧名思義就是檢查是否無菌，凡是藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料等均需要經(jīng)過此項檢查，因此它也成為制藥行業(yè)繞不過去的一個話題。
2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
污染控制是藥品生產(chǎn)質量管理的核心內容之一，該文基于藥品生產(chǎn)質量管理的基本要求，對無菌藥品污染控制策略的要點進行了概述。
2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Optikem International Inc.是一家主營無菌OTC藥品和順勢療法眼科藥品的美國CMO工廠，經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）檢查發(fā)現(xiàn)的一系列問題。
2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品。無菌、無熱原或細菌內毒素、無不溶性微粒、高純度。無菌藥品的無菌質量保證重點圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進行控制。其中涉及到廠房、設備、工藝、關鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風險，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文通過分析模擬灌裝試驗的工藝驗證內涵，結合工藝驗證的工作流程，在HACCP（危害分析和關鍵控制點）評估基礎上，設置考察最差條件及模擬試驗的人工干預。
2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，PDA 在官網(wǎng)發(fā)布了新的《無菌工藝考慮要點-2023》，文件主要參考了新版 EU GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》。
2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對于醫(yī)療企業(yè)無菌車間的法規(guī)主要關注于確保藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的無菌環(huán)境，以保障產(chǎn)品的安全性和有效性。
2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
過闡述注射劑滅菌或無菌工藝的評估及研究，為制藥企業(yè)化學藥品注射劑無菌保障控制策略及無菌風險管控的不斷完善提供參考，以更好地提高注射劑的無菌保障。
2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為更好應用非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107），特制定本指導原則。
2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
