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本研究對(duì)國(guó)內(nèi)外主要無(wú)菌藥品生產(chǎn)法規(guī)指南中人員的管理進(jìn)行了總結(jié)和分析，為無(wú)菌藥品生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和藥品監(jiān)管人員提供參考。

2023/02/06 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

通過(guò)比對(duì)分析提出工作建議，為國(guó)內(nèi)無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步提升無(wú)菌管理水平提供借鑒。

2023/07/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品無(wú)菌工藝模擬的目的、要求及再驗(yàn)證要求。

2021/07/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文對(duì)歐盟與我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1“無(wú)菌藥品”(中國(guó)GMP附錄1) 的主要差異點(diǎn)進(jìn)行了分析和探討。

2024/01/05 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌藥品的生產(chǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，它涉及各個(gè)方面，其從大的方面來(lái)講主要是從生產(chǎn)要素和控制項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)方面開(kāi)展無(wú)菌藥品的生產(chǎn)管理工作。

2024/06/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文描述了構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的人員組織體系，構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的人員構(gòu)成及培訓(xùn)體系，構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的文件體系，構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的驗(yàn)證體系。

2021/05/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄（征求意見(jiàn)稿）。

2025/03/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無(wú)菌檢查法，并對(duì)比分析了該方法在各國(guó)藥典中的規(guī)定。

2023/06/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】無(wú)菌藥品生產(chǎn)培養(yǎng)基模擬罐裝的問(wèn)題

2023/09/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：非無(wú)菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》指南草案，用以幫助生產(chǎn)商確保其非無(wú)菌藥品（NSD）的微生物質(zhì)量。適用于固體非無(wú)菌制劑，以及半固體和液體非無(wú)

2021/10/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享