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近日，ECA發(fā)布最新版的ECA《無菌產(chǎn)品燈檢指南-2025》，以為制藥行業(yè)中對無菌產(chǎn)品進行100%目視檢查的過程提供最佳實踐建議，核心是規(guī)范人工、半自動及全自動檢查的流程、要求與標準。
2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了無菌藥品的幾種滅菌方法 ：濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌以及除菌過濾，研究了各種滅 菌方法的滅菌原理、影響因素、優(yōu)缺點以及適應(yīng)滅菌的產(chǎn)品等，并通過溶液劑型產(chǎn)品和干粉產(chǎn)品或半固體、非溶液劑型滅菌方 法選擇決策樹為無菌藥品的滅菌決策探討方法。
2021/11/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究對上海市 47 家無菌藥品企業(yè)消毒劑的使用現(xiàn)狀進行了調(diào)研，主要目標是了解無菌藥品企業(yè)消毒劑使用過程中存在的問題，為合理規(guī)范企業(yè)消毒劑的使用以及我國制藥企業(yè)消毒劑相關(guān)標準的制定完善提供支持。
2022/06/28 更新 分類：行業(yè)研究 分享
本文首先闡明了無菌藥品環(huán)境監(jiān)測法規(guī)要求，其次從 GMP 檢查視角厘清其與環(huán)境控制、空調(diào)凈化系統(tǒng)確認等易混淆概念的差異，并就如何建立全生命周期環(huán)境監(jiān)測管理程序進行探討，最后對無菌藥品生產(chǎn)檢查中發(fā)現(xiàn)的環(huán)境監(jiān)測方面典型問題進行舉例分析。
2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為貫徹落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革工作要求，提升第二類醫(yī)療器械審評審批公開透明度，重慶市藥品技術(shù)審評認證中心公開《一次性無菌變向磨頭》醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)審評報告。
2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文研討不可接受微生物判斷標準，分析非無菌產(chǎn)品以及原輔料中不可接受微生物控制策略，以期為今后在實踐工作中能夠準確地確認不可接受微生物，分析識別其風(fēng)險提供參考。
2023/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究以采用無菌工藝生產(chǎn)的非最終滅菌凍干粉針劑為例，闡述無菌藥品生產(chǎn)過程中潛在的污染風(fēng)險，運用風(fēng)險管理原則來制定有效的污染控制策略，以減少生產(chǎn)過程中的污染、保證無菌藥品的質(zhì)量。
2024/07/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
不溶性微?？刂剖撬幤飞a(chǎn)中的關(guān)鍵性步驟，本文首先從無菌粉針劑生產(chǎn)中不溶性微粒的來源進行分析，并據(jù)此提出了相應(yīng)的解決方案，保障了藥品質(zhì)量及安全用藥。
2024/11/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
8月3日，CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則》征求意見稿，征求時限1個月。
2020/08/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020年12月31日，CDE正式發(fā)布《化學(xué)藥品注射劑滅菌和無菌工藝研究及驗證指導(dǎo)原則（試行）》，自發(fā)布之日起實行。
2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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