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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性無菌眼科無源手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）（征求意見稿）》。

2025/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了泰州度博邁醫(yī)療器械有限公司“一次性使用無菌導(dǎo)尿管”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/12/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究成果為生物制藥行業(yè)優(yōu)化無菌工藝、推動法規(guī)完善以及企業(yè)提升實際操作水平提供了有價值的參考，有助于進(jìn)一步提升生物藥品制劑的質(zhì)量和安全性，促進(jìn)生物制藥行業(yè)的健康發(fā)展。

2025/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則重點對非無菌化學(xué)藥品及原輔料微生物限度研究中的控制策略、檢測方法及限度的制定、生產(chǎn)過程控制及研究中的關(guān)注點進(jìn)行了系統(tǒng)闡述，對微生物限度申報資料要求進(jìn)行了明確。

2025/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于在無菌制劑生產(chǎn)過程中，增加一個緩沖罐用于暫存溶液的變更，是否可以參考《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行》，按微小變更管理？

2024/02/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用無菌尿道擴(kuò)張器注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌檢查法用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。

2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌藥品消毒劑輪換需要使用多少種。

2024/08/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

常見無菌操作缺陷

2022/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2014 年 12 月 1 日 ， 泰國工業(yè)部工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會 發(fā)布 G/TBT/N/THA/440 號通報，擬撤消原無菌藥品塑料容器工業(yè)標(biāo)準(zhǔn) TIS 531-2546(2003) ，用 TIS 531-25XX 代替作為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)草案僅涵蓋用于

2015/08/26 更新 分類：其他 分享