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無(wú)菌接管機(jī)和無(wú)菌熱合儀有哪些關(guān)注要點(diǎn)？

2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總。

2022/07/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了無(wú)菌包裝工藝。

2024/10/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

除菌過(guò)濾是指采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達(dá)到無(wú)菌藥品相關(guān)質(zhì)量要求的過(guò)程[1]。除菌過(guò)濾器則是指用挑戰(zhàn)水平大于等于1×107cfu/cm2過(guò)濾面積濃度的缺陷短波單胞菌對(duì)過(guò)濾器進(jìn)行挑戰(zhàn)，經(jīng)過(guò)適當(dāng)驗(yàn)證，可以穩(wěn)定重現(xiàn)產(chǎn)生無(wú)菌濾出液的過(guò)濾器[2]。

2021/01/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了注射劑的無(wú)菌保證工藝及滅菌(無(wú)菌)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。

2022/09/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了常見(jiàn)的制藥無(wú)菌工藝與如何評(píng)價(jià)無(wú)菌性。

2024/05/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了無(wú)菌產(chǎn)品變更為非無(wú)菌產(chǎn)品的思路。

2024/09/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

大多數(shù)無(wú)菌醫(yī)療器械上市之前，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）會(huì)對(duì)提交的材料進(jìn)行審查以評(píng)估滅菌相關(guān)資料是否符合FDA的法規(guī)和要求，以及是否符合FDA認(rèn)可的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。

2020/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

目前,國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)都從更衣室的設(shè)計(jì)和更衣的確認(rèn)程序入手,保證了藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。

2023/05/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究從藥品檢查角度對(duì)生物制品生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行分析，通過(guò)以疫苗、抗體類藥物為代表的無(wú)菌生物制品常用生產(chǎn)設(shè)備的要點(diǎn)和問(wèn)題的研究。

2024/04/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享