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介紹了一種連續(xù)生產(chǎn)型帶CIP/SIP配制系統(tǒng)方案，并結(jié)合實(shí)例對(duì)其特點(diǎn)、設(shè)計(jì)要點(diǎn)、相關(guān)控制進(jìn)行了分析和探討，旨在提高帶CIP/SIP配制系統(tǒng)的生產(chǎn)率。

2024/05/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

近日，F(xiàn)DA在Empower Clinic Services, LLC dba Empower Pharma的警告信中提及多項(xiàng)環(huán)境監(jiān)測(cè)偏差處理相關(guān)的缺陷。

2025/04/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

2025 藥典更新涉藥品水分活度新規(guī)，介紹其概念、在非無菌藥微控應(yīng)用及檢測(cè)等

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將全面剖析PUPSIT 合規(guī)性檢查要點(diǎn)，幫助制藥企業(yè)深入理解和有效實(shí)施，確保藥品生產(chǎn)符合高標(biāo)準(zhǔn)的無菌要求。

2026/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)GMP 無菌藥品附錄、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 版）》無菌藥品附錄[7]（簡(jiǎn)稱我國(guó)GMP 附錄1）關(guān)于環(huán)境監(jiān)測(cè)的要求進(jìn)行比對(duì)，對(duì)生物制品生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)進(jìn)行分析，并對(duì)國(guó)內(nèi)各類檢查中發(fā)現(xiàn)的常見問題進(jìn)行分析總結(jié)，旨在為生物制品企業(yè)、生物制品檢查員進(jìn)一步做好藥品生產(chǎn)潔凈環(huán)境監(jiān)測(cè)、檢查提供參考和借鑒。

2025/07/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

借鑒藥品GMP的成功經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械GMP在無菌室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室、陽性對(duì)照室的設(shè)置和布局要求，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方面大量引用了藥品GMP的指導(dǎo)理念。

2019/12/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國(guó)食品藥品管理局（FDA）于 7 月 24 日發(fā)布了《容器密封系統(tǒng)和組件變更：玻璃瓶和膠塞》的定稿指南，旨在為申辦人提供關(guān)于報(bào)告無菌藥品的玻璃瓶和膠塞變更的指導(dǎo)。

2024/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

內(nèi)容提要：分析2017 年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的45 次飛行檢查情況，從企業(yè)被查的基本情況，缺陷項(xiàng)情況進(jìn)行分析，并從廠房與設(shè)施管理、采購(gòu)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理方面進(jìn)行思考與討論，為其他醫(yī)療器械提供一些建設(shè)性意見，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供參考。

2018/09/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

7月2日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國(guó)藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實(shí)施。新版《中國(guó)藥典》中對(duì)非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/10/13 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

容器密封完整性是包裝防止產(chǎn)品損失、阻止微生物進(jìn)入、限制有害氣體或其他物質(zhì)進(jìn)入的能力，從而確保產(chǎn)品符合所有必要的安全和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。包裝的主要目的之一是保持藥品的無菌性。包裝完整性是一個(gè)更嚴(yán)格的定義，比無菌檢測(cè)具有更高層次的要求。

2020/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享