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《國家市場監(jiān)督管理總局關于廢止和修改部分規(guī)章的決定》已經2021年3月25日國家市場監(jiān)督管理總局第5次局務會議審議通過，現予公布，自2021年6月1日起施行。
2021/04/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則 （2021年修訂版）（征求意見稿）中指出無源非植入性醫(yī)療器械有關貨架有效期注冊申報可根據實際情況參照執(zhí)行，為無源非植入性醫(yī)療器械貨架有效期驗證提供了指南。
2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【問】請問一次性使用胰島素泵用輸注組件（輸液針）是否使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關于生產一次性使用無菌注、輸器具產品有關事項的通告》（2015年第71號）文件的管理。
2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究根據《中國藥典》2020 年版四部通則中無菌檢查以及微生物限度檢查的要求 [7]，以乳酸環(huán)丙沙星原料及其制劑為研究對象，對微生物限度和無菌檢查的方法適應性試驗進行了全面的研究，旨在為藥品的生產和質量檢驗提供可行、有效、安全、可控的依據。
2025/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2025年08月05日，FDA官網發(fā)布了于07月15日向Oasis Medical, Inc.發(fā)出的警告信，直指其存在嚴重違反CGMP的行為。此次檢查于2025年1月15日至27日進行，發(fā)現的問題涵蓋生產控制、質量管理體系、實驗室操作及質量保證（QA）職能四大核心領域，導致該公司生產的藥品被判定為“摻假”。
2025/08/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文從濕熱滅菌藥品國際實施參數放行的背景與現狀、國內實施參數放行試點進展情況、我國實施參數放行的可行性評估以及下一步監(jiān)管工作的建議4 個方面進行論述，為濕熱滅菌藥品參數放行在我國的進一步實施提供科學依據。
2022/10/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
藥品包裝密封材料和密封機理決定著密封泄漏類型，而不同的密封泄漏類型對應著不同的密封控制要求，包裝系統(tǒng)密封性的評估應考慮包裝的類型、材料/組件和密封機理等，根據產品自身特點、生產工藝和藥品生命周期的不同階段，結合檢查方法的靈敏度和適用性等，基于風險進行密封性檢查方法的研究和適當的驗證。
2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
注射用微球無菌檢查既要關注“球外無菌”又要關注“球內無菌”，而檢測的難點是“球內無菌”，即微球內部的無菌性檢查。
2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關要求。本文結合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內容，對新版《中國藥典》中關于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/26 更新 分類：實驗管理 分享
什么是無菌保證水平？
2020/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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