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3月8日，EMA 發(fā)布了新的《藥品、活性物質、輔料和內包材滅菌指導原則》 。該指南將取代滅菌決策樹文件CPMP/QWP/054v98，為無菌產(chǎn)品選擇合適的滅菌方法提供了依據(jù)和指導。
2019/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對醫(yī)用外科口罩、一次性使用無菌導尿管等5個品種共162批的產(chǎn)品進行了質量監(jiān)督抽檢，其中12批產(chǎn)品不符合標準規(guī)定。
2019/04/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文將重點介紹并分析檢漏技術的應用，高壓放電密封性檢測和激光密封性檢測的原理及優(yōu)勢——內容覆蓋 3 種檢漏精度驗證方式的優(yōu)勢與劣勢，以及激光檢漏泄漏率速率。
2020/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
依據(jù)國家藥監(jiān)局2018.10.1生效版《除菌過濾技術及應用指南》中的定義：除菌過濾是指采用物理截留的方法去除液體中的微生物，以達到無菌藥品相關質量要求的過程。
2020/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
滅菌是指用于使產(chǎn)品無任何形式的、存活微生物的、確認過的過程（國家藥品監(jiān)督管理局YY0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范）。
2022/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我國藥品和醫(yī)療器械包裝研究院針對無菌醫(yī)療器械包裝材料、設計、性能測試方法、確認過程以及標準體系進行了研討后更新，本篇對其進行簡要介紹。
2023/03/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
過濾器完整性是無菌藥品生產(chǎn)確認和批次放行的關鍵點，對于關鍵的除菌級過濾工藝而言，完整性測試是控制濾器生產(chǎn)質量的一種認證，保障了除菌工藝過程的安全性。
2024/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文側重凍干機在線清洗（CIP）系統(tǒng)內清洗噴嘴方面的技術研究，通過測試數(shù)據(jù)結果進而得出可優(yōu)化凍干機清洗效果的最佳數(shù)據(jù)，提高無菌藥品的質量，有效地降低生產(chǎn)能耗與成本，提高經(jīng)濟效益。
2025/02/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文通過對實施新版 GMP 以來，我省近幾年的滴眼劑生產(chǎn)潔凈廠房的升級改造或初步設計存在的問題進行歸納匯總、統(tǒng)計分析，重點分析滴眼劑生產(chǎn)潔凈廠房在實現(xiàn)無菌生產(chǎn)工藝存在的問題，并提出建議，期望為滴眼劑生產(chǎn)企業(yè)廠房升級改造或初步設計提供指導。
2021/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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