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醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總

2022/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械不良事件管理不合規(guī)典型案例

2022/09/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了BFS生產(chǎn)線基本介紹，BFS無(wú)菌灌裝工藝特點(diǎn)及其比較等內(nèi)容。

2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q1：無(wú)菌制劑批量變更如何界定中等變更類別？

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械無(wú)菌潔凈室工程的選址與布局。

2023/03/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了一次性技術(shù)優(yōu)化無(wú)菌灌裝工藝。

2023/03/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

Q :對(duì)于無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)的污染品應(yīng)當(dāng)如何進(jìn)行調(diào)查?

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械無(wú)菌包裝性能要求。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】在無(wú)菌制劑的生產(chǎn)中應(yīng)對(duì)哪些環(huán)節(jié)的時(shí)限開(kāi)展驗(yàn)證，具體如何進(jìn)行驗(yàn)證或確認(rèn)?

2023/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無(wú)菌檢查中最少樣品數(shù)量和特殊要求。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享