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無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈區(qū)生產(chǎn)級(jí)別問(wèn)題

2025/07/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

微生物實(shí)驗(yàn)中無(wú)菌要求

2025/08/01 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

無(wú)菌生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，HACCP案例！

2025/08/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素檢查技術(shù)。

2025/09/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

一次性使用無(wú)菌尿道擴(kuò)張器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2025/10/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌注射劑生產(chǎn)過(guò)程可見(jiàn)異物超標(biāo)案例分析。

2025/12/29 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

答疑無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈服清洗用水要求

2025/12/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 發(fā)布 Sun Pharmaceuticals 483 缺陷報(bào)告，本文指出其無(wú)菌生產(chǎn)操作存在多項(xiàng)違規(guī)缺陷。

2026/01/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌制劑包括直接注入體內(nèi)的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類(lèi)制劑的特殊給藥部位，無(wú)菌制劑的質(zhì)量及安全風(fēng)險(xiǎn)顯著高于其他類(lèi)別制劑，必須保證最終產(chǎn)品的無(wú)菌性。

2021/03/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室的檢查標(biāo)準(zhǔn)與方法：紫外燈殺菌效果檢查，無(wú)菌室空氣質(zhì)量檢查，無(wú)菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無(wú)菌檢查。

2021/11/29 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享