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醫(yī)用口罩類產(chǎn)品無菌狀態(tài)交付與非無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品能否按照同一注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)？

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，包裝和滅菌專家Oliver Healthcare Packaging公司高級(jí)首席工程師Jeremy Elwell在網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)“無菌屏障包裝：滅菌方式的影響”中探討無菌屏障系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)

2020/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通常，對(duì)于企業(yè)來說，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗(yàn);對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)來說，無菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。

2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國無菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系、無菌醫(yī)療器械注冊(cè)人在醫(yī)療器械滅菌方面應(yīng)注意哪些？最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇需要考慮哪些因素？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要研究與分析皮膚外用無菌制劑研發(fā)情況，以期為研發(fā)皮膚外用無菌制劑提供科學(xué)依據(jù)。

2022/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請(qǐng)問環(huán)氧乙烷殘留對(duì)無菌檢驗(yàn)結(jié)果是否會(huì)有影響，會(huì)不會(huì)因?yàn)榄h(huán)氧乙烷殘留而造成無菌檢驗(yàn)假陰性的結(jié)果？

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無菌醫(yī)療器械企業(yè)人員的特殊要求，無菌醫(yī)療器械企業(yè)廠房與設(shè)施的特殊要求及無菌醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)備的特殊要求。

2023/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌產(chǎn)品按滅菌生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品，以及部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。

2023/04/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將從人員、物料耗材、設(shè)備、廠房設(shè)施布局及設(shè)計(jì)、無菌工藝設(shè)計(jì)等5個(gè)方面闡述生物藥無菌工藝關(guān)注的重點(diǎn)及相應(yīng)的解決方案。

2023/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本指南的適用范圍僅限于對(duì)標(biāo)注為無菌的器械進(jìn)行 510(k) 審查，這些器械須采用基于微生物滅活的工業(yè)終端滅菌工藝。

2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享