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無菌制劑中更換API的第二供應(yīng)商，更換API后的制劑用原來的無菌方法進行檢驗，是否需要做無菌檢查法的方法適用性試驗，做幾次，是否可以做一次？
2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過對自動配料系統(tǒng)性能測試技術(shù)的研究，其測試結(jié)果完全符合要求，證明了該測試技術(shù)的可靠性和有效性，并由此說明該性能測試方案是合乎日常生產(chǎn)實際的。然而，系統(tǒng)的性能測試方法通常不止上述這幾項測試方法，技術(shù)人員還可以從中開發(fā)更多測試項目，完善自動配料系統(tǒng)的性能測試方法，從而發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)運行過程中存在的問題，減少由于系統(tǒng)自身問題存在的缺陷，保證藥品
2023/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項？
2019/04/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
關(guān)于進行無菌工藝模擬，其目的是進一步規(guī)范和保障生產(chǎn)過程中的無菌保障水平，確保無菌制劑的安全性。
2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。
2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關(guān)于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來對其進行簡述，以供相關(guān)部門技術(shù)審評時參考。
2024/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA 483表格：藥明生基美國費城工廠存在無菌操作缺陷，無菌操作人員培訓(xùn)超期。
2024/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
請問無菌醫(yī)療器械分類界定是否需要提交無菌專項資料，比如滅菌方法的選擇依據(jù)，滅菌驗證報告，包裝驗證報告，產(chǎn)品有效期驗證等相關(guān)研究資料？
2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌醫(yī)療產(chǎn)品定義、無菌實現(xiàn)流程，對比無菌檢驗與參數(shù)放行的優(yōu)劣，分析國內(nèi)實施參數(shù)放行的監(jiān)管擔憂及后續(xù)推進建議。
2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌、植入醫(yī)療器械常見技術(shù)問題與答案
2018/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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