中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文回顧并參考了參數(shù)放行在美國、日本和歐盟的實施情況，比較我國目前的行業(yè)及法規(guī)現(xiàn)狀，對我國試行參數(shù)放行提出了建議。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本篇文章簡要地從必要性、目標(biāo)、范圍、考慮元素、回顧要求、監(jiān)管要求等方面展開，讓我們進一步了解CCS，更有助于制定CCS。

2025/05/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文為大家列出了“北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點指南(征求意見稿)公開征集意見的公告”的內(nèi)容。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用無菌三棱針產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，內(nèi)容見本文。

2022/06/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了疫苗及預(yù)充針灌裝設(shè)備或?qū)⒂瓉戆l(fā)展和藥品預(yù)充針無菌灌裝工藝之灌裝方式。

2023/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《一次性使用無菌手術(shù)包類產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》.

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)應(yīng)結(jié)合非無菌化學(xué)原料藥的工藝特殊性開展工藝驗證。以期減少非無菌化學(xué)原料藥工藝驗證失敗的風(fēng)險，生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品，確實保障消費者的用藥安全。

2024/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了沈陽鵬悅科技有限公司的心臟冷凍消融設(shè)備和一次性使用無菌冷凍消融探頭的2個創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2025/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 483報告：無菌制藥的八大缺陷。這些缺陷若不能得到及時、徹底和系統(tǒng)的糾正，不僅會直接影響其現(xiàn)有產(chǎn)品的市場供應(yīng)，更會動搖監(jiān)管機構(gòu)和患者對其生產(chǎn)藥品安全性與有效性的根本信心。

2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享