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產品設計的最終目的是完成生產，因此從研發(fā)、設計到生產制造每一個環(huán)節(jié)都需要精心準備，認真對待，醫(yī)療器械更是如此。

醫(yī)療器械人命關天，質量要求高，監(jiān)管環(huán)境復雜，法規(guī)標準嚴格，多學科交叉，物理化學生物樣樣精通，研發(fā)投入周期長等，難倒了各路英雄豪杰，那么下面我們淺談下醫(yī)療器械的設計要點。

醫(yī)療器械設計的重要元素

醫(yī)療器械設計主要考慮的三個方面是：機械，電氣和軟件。這三個方面并非所有的器械都必須的。許多外科手術器械，例如手術刀，夾具和牽開器，都是純機械的。而像血壓計和電動骨鋸等僅需要考慮電氣和機械組件，不需要軟件即可操作。但是考慮到大多數(shù)現(xiàn)代醫(yī)療器械都需要執(zhí)行復雜的功能，因此在設計過程中需要兼顧機械，電氣和軟件功能的合理協(xié)同。

機械

醫(yī)療器械設計的機械方面必須考慮許多因素。

一是儀器所需的強度，包括其承受張力和扭矩的能力，這些將影響使用材料和粘結類型等選擇。

二是材料，材料還需要符合產品的生物學要求，特別是在那些與患者接觸的器械材料，需要考慮其生物相容性的問題。

三是預期壽命，一次性使用的儀器與旨在持續(xù)多年使用的儀器具有不同的要求。

電氣

醫(yī)療器械設計還包括電氣工程。工程組件可以采用多種形式。比如為機械運動提供動力，像藥物輸送裝置中的泵。傳感器則用于獲取有關患者的生理數(shù)據或監(jiān)視儀器本身的各個方面。設備可能還需要無線或通過數(shù)據端口與網絡或其他儀器進行單方或雙向通信。電氣工程必須確保儀器的電氣組件不僅能夠按需求運行，而且能始終如一地可靠運行。

軟件

軟件是醫(yī)療器械設計的重要部分?，F(xiàn)在的醫(yī)療組件越來越復雜，通常是由內部操作系統(tǒng)控制，從處理簡單器械操作和數(shù)據收集的程序到包含算法的復雜系統(tǒng)，以便做出與器械功能有關的關鍵決策。但是軟件設計也需要考慮儀器本身的物理特性，這可能會限制處理器的大小和功能。

醫(yī)療器械設計階段

01 可行性研究

醫(yī)療器械設計的研究和發(fā)現(xiàn)階段側重于確定為設計提供參數(shù)的需求?？蛻舻男枨蠛退璧膬x器功能為概念化提供起點。根據客戶的需求進行市場調研，讓設計師更加深入地了解現(xiàn)有產品的優(yōu)點和消費者的需求，發(fā)現(xiàn)產品的難點，找到產品的定位，并確認儀器是否會接觸到患者、器械的操作環(huán)境以及器械的生命周期等。在該階段，為了控制成本必須考慮制造方法和材料的問題，與流程相關的風險也必須在該周期內進行評估，并與客戶商量，確定總成本和預計上市時間。

這一階段同時進行審查監(jiān)管法規(guī)要求和ISO規(guī)范。質量控制規(guī)劃需要了解國際標準，包括生物相容性（ISO 10993）、無菌性（ISO 11607）和電氣安全（IEC 60601）等領域。經驗豐富的工程師團隊提前準備適用的法規(guī)，并保持最新的標準，涵蓋新技術。

02 規(guī)范并制定參數(shù)

一旦完成可行性研究，工程師就可以制定儀器的參數(shù)規(guī)格。這些規(guī)格參數(shù)涵蓋了項目所有工程參數(shù)，包括機械，電氣，軟件，固件參數(shù)等。它們包括了儀器功能，材料要求和限制，操作公差，安全性能，可用性等問題。系統(tǒng)工程師為儀器創(chuàng)建定義，組件之間的功能和結構關系。這一過程中的準確性是避免項目未來可能發(fā)生的后期修改的關鍵。

03 工程

有了適當?shù)膮?shù)規(guī)格，工程師將會開始具體的醫(yī)療器械設計。機械工程師負責儀器的所有物理方面的設計。他們使用傳統(tǒng)的設計工具和現(xiàn)代的3D-CAD軟件來繪制產品的形狀和物理特性。選擇符合規(guī)格的材料，并將儀器設計分成各個模塊。在整個過程中，工程師應始終清楚的了解他們的設計決策對制造過程和項目成本產生的影響。

電氣工程是醫(yī)療器械設計的第二部分。確定項目的要求后，將使用原理圖來規(guī)劃電路的布局。確定電源，如交流電或直流電，電池或外部電源以及電壓和安培數(shù)等，這些問題將受到儀器尺寸，便攜性及其功能的限制。與機械工程師討論所有交互接口，以確定是否可以使用標準接口或需要設計專有的連接器。復雜的儀器可能需要設計專用集成電路來控制儀器操作的各個方面。設計階段的數(shù)字和模擬仿真可確保滿足器件規(guī)格。

許多現(xiàn)代儀器需要開發(fā)專用軟件來操作儀器并對數(shù)據進行處理。確定項目使用的編程語言之后，軟件工程師確定適當?shù)牟僮飨到y(tǒng)。

04 原型機設計

在工程設計階段完成后，下一步就是制造原型機。原型是限量生產的完整設計版本。原型機對設計成果進行驗證和評估，驗證確定設計過程是否滿足儀器規(guī)格和性能，確保設計的每個方面，機械，電氣和軟件都通過測試，驗證產品的可生產性。另一方面，驗證會檢查儀器的整體功能，以確保其功能滿足客戶的需求，同時符合所有適用的醫(yī)療器械標準和法規(guī)。為客戶提供注冊所需文檔，可在注冊過程中使用。

05 評估驗證

驗證需要全面的測試。通過故障模式和影響關鍵性分析模型，工程師發(fā)現(xiàn)原組件的任何錯誤。電氣安全性根據IEC 60601進行驗證，而生物相容性驗證則根據ISO 10993中的規(guī)范進行。環(huán)境測試確保儀器在所有可能的使用條件下工作。最后，根據ISO 11607進行無菌驗證，并根據ISTA（國際材料試驗協(xié)）標準驗證包裝運輸要求。

06 迭代

通過原型機測試發(fā)現(xiàn)的任何問題或風險都需要重新審視設計過程。設計將返回給機械、電氣和軟件設計團隊進行改進。一旦設計問題得到解決，另一輪的原型和測試就開始。重復此過程，直到醫(yī)療器械符合所有規(guī)范并通過測試和驗證。這種對設計的反復修改是為了在大規(guī)模生產開始之前糾正問題。

07 制造工藝設計

當醫(yī)療器械的設計和測試完成，并且客戶已經批準最終的迭代后，醫(yī)療器械設計的最后階段需要開發(fā)制造過程。經過驗證的流程使用具有專門生產的單元制造模式。每個單元執(zhí)行一個功能，例如單個組件的生產或細化，或多個組件的裝配和粘合等。這種生產方法以高成本效益的方式對工藝進行較小的更改，而不必影響整個生產線。該階段實施的很多決策將在工程設計階段制定，但制造過程的最終形式需要在此時確定。一旦完成，就可以進入生產階段。

綜上，醫(yī)療器械設計是一個復雜的多階段過程?？尚行匝芯侩A段可以確定客戶的需求，并審查適用的法規(guī)，預見可能的風險，是醫(yī)療器械設計的重要基礎。通過機械，電氣和軟件團隊之間的協(xié)作來制定設計規(guī)格和參數(shù)。原型機開發(fā)可以通過測試來驗證工作模型，并通過迭代以解決設計問題。一旦最終設計獲得批準，就可以開始生產轉化并進入制造過程。