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皮膚致敏試驗(yàn)開(kāi)展的目的就是為了驗(yàn)證產(chǎn)品是否存在潛在的致敏風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)試驗(yàn)結(jié)果能夠系統(tǒng)地展示產(chǎn)品的安全性。

作用機(jī)制

下面為大家簡(jiǎn)單介紹引起皮膚發(fā)生致敏反應(yīng)的作用機(jī)制：

當(dāng)我們使用浸提液或樣品一次或多次接觸表皮后,在免疫系統(tǒng)的組分的引發(fā)和誘導(dǎo)下，人體會(huì)出現(xiàn)致敏反應(yīng)。關(guān)鍵是半抗原(化學(xué)物)必須存在于皮膚并能向里滲透，然后與皮膚蛋白結(jié)合后才能形成免疫原性復(fù)合物。存在于表皮/真皮接緣處的朗罕氏細(xì)胞將抗原遞呈給特異性淋巴細(xì)胞，而后活化的淋巴細(xì)胞引發(fā)免疫反應(yīng)。這些淋巴細(xì)胞中有一小部分為長(zhǎng)壽命的記憶細(xì)胞，它們?cè)诩ぐl(fā)階段作為初始激活因子，這樣以后再次接觸同一抗原時(shí)，活化的淋巴細(xì)胞釋放淋巴因子，引起其他炎癥細(xì)胞至反應(yīng)局部，從而導(dǎo)致一系列有害反應(yīng)。同時(shí)，皮膚致敏試驗(yàn)屬于“基本三項(xiàng)”檢測(cè)，它的適用范圍非常廣泛，基本上是適用于所有種類的樣品。

皮膚致敏試驗(yàn)常見(jiàn)的方法包括最大劑量法（GPMT）和封閉貼敷法（Buehler），本篇文章中著重為大家介紹最大劑量法。

測(cè)試方式的選擇

皮膚致敏試驗(yàn)（最大劑量法）分為兩種接觸方式，分別是直接接觸法和浸提液測(cè)試。

兩種測(cè)試方法在操作上也會(huì)略有不同：

直接接觸法是將試驗(yàn)材料直接與接觸部位接觸（注射或敷貼）；

而浸提液測(cè)試則不同，需要將提前制備好的浸提液與接觸部位接觸（注射或敷貼）。

那么，不同的樣品又該如何選擇上述的兩種接觸方式呢？下方表格會(huì)直觀地展示給大家以供選擇：

測(cè)試方法

使用極性浸提介質(zhì)（0.9% 氯化鈉溶液）和非極性浸提介質(zhì)（芝麻油）浸提檢測(cè)樣品。將每份浸提液皮下注射到10只測(cè)試組豚鼠，隨后進(jìn)行敷貼。同樣地，將每份空白浸提介質(zhì)皮下注射到5只對(duì)照組豚鼠，隨后進(jìn)行敷貼?；謴?fù)后，分別對(duì)測(cè)試組和對(duì)照組的豚鼠貼上含有檢測(cè)品浸提液和對(duì)應(yīng)空白浸提介質(zhì)的激發(fā)敷貼。敷貼去除后，分別于24小時(shí)和48小時(shí)時(shí)記錄所有注射部位的得分。

觀察指標(biāo)

首次激發(fā)后或再次激發(fā)接觸后(24±2)小時(shí)，剃去激發(fā)部位及其周圍部位的動(dòng)物被毛。剃毛后至少2小時(shí)，按表1給出的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)試驗(yàn)部位評(píng)分，并在除去激發(fā)敷貼片后(48±2)h再進(jìn)行評(píng)分。為了將結(jié)果評(píng)價(jià)偏差降至最低限度，最好由不知試驗(yàn)處置信息的人員進(jìn)行讀數(shù)。

結(jié)果評(píng)價(jià)

按Magnusson和Kligman分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)照組動(dòng)物分級(jí)小于1，而試驗(yàn)組中分級(jí)大于或等于1時(shí)一般提示致敏；

如對(duì)照組動(dòng)物分級(jí)大于或等于1時(shí)，試驗(yàn)組動(dòng)物反應(yīng)超過(guò)對(duì)照組中最嚴(yán)重的反應(yīng)則認(rèn)為致敏；

如為疑似反應(yīng)，推薦進(jìn)行再激發(fā)以確認(rèn)首次激發(fā)結(jié)果；

試驗(yàn)結(jié)果顯示為試驗(yàn)和對(duì)照動(dòng)物中的陽(yáng)性激發(fā)結(jié)果的發(fā)生率。

表1 Magnusson和Kligman分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)

周期陽(yáng)性對(duì)照

皮膚致敏試驗(yàn)結(jié)果取決于許多動(dòng)物相關(guān)因素和有關(guān)實(shí)驗(yàn)室間試驗(yàn)結(jié)果差異性解釋的技術(shù)因素，因此，為保證試驗(yàn)的再現(xiàn)性和敏感性，應(yīng)定期進(jìn)行陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)。

陽(yáng)性對(duì)照樣品為：二硝基氯苯（DNCB）溶解在無(wú)水乙醇中，質(zhì)量體積比為0.1%。應(yīng)獲得輕度或中度陽(yáng)性反應(yīng)。