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醫(yī)療器械不同于其他消費(fèi)品，除了在設(shè)計(jì)開發(fā)和制造中需要考慮創(chuàng)新性和可用性，還需要大量工作來記錄完整的開發(fā)過程和各項(xiàng)可能的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施，嚴(yán)謹(jǐn)?shù)脑u(píng)估和驗(yàn)證流程以確保安全性和有效性。由于每個(gè)國家都有自己的醫(yī)療器械上市要求，當(dāng)您的產(chǎn)品想進(jìn)入全球市場(chǎng)時(shí)，所涉及的情況將更為復(fù)雜。

下面我們回顧一下醫(yī)療器械開發(fā)的生命周期，以便您可以在第一時(shí)間找到正確的解決方案。

 

醫(yī)療器械的定義

 

醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件。

醫(yī)療器械開發(fā)的整個(gè)生命周期包括以下幾個(gè)階段：概念和可行性階段， 具體的設(shè)計(jì)階段，試生產(chǎn)以及大規(guī)模生產(chǎn)階段。

 

概念和可行性

 

概念和可行性階段非常重要，這一階段將從一個(gè)想法，使用場(chǎng)景，推進(jìn)到初始的概念開發(fā)和概念的論證，為項(xiàng)目尋找能夠提供最高價(jià)值的解決方案，并確定技術(shù)，法規(guī)，財(cái)務(wù)，市場(chǎng)和專利方面的各項(xiàng)可行性情況。這一階段可以有效的識(shí)別和緩解在后續(xù)階段可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，為有效的產(chǎn)品開發(fā)打好基礎(chǔ)。概念和可行性階段是在項(xiàng)目生命周期中為項(xiàng)目尋找最大增值機(jī)會(huì)的階段。因?yàn)橐坏╉?xiàng)目開始實(shí)施，關(guān)注的重點(diǎn)則會(huì)轉(zhuǎn)移到項(xiàng)目執(zhí)行的準(zhǔn)確性和交付成果上，尋找增值機(jī)會(huì)的可能性將會(huì)大大減少。

 

各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)為了確保所有醫(yī)療器械在上市后都是安全的，企業(yè)必須遵守特定的質(zhì)量體系規(guī)定。因此，醫(yī)療器械公司通常在其生命周期中創(chuàng)建QMS和設(shè)計(jì)控制體系，同時(shí)在銷售儀器之前，保證體系完整。簡(jiǎn)單地說，它們的存在是為了確保最終創(chuàng)造的產(chǎn)品是符合開發(fā)目的和既定用途的。

 

設(shè)計(jì)控制過程

 

這個(gè)過程中的目標(biāo)包括：

1、確保最終產(chǎn)品是有效，安全和滿足需求的

2、能夠滿足當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)

3、確保原型符合概念，這有助于制造商的設(shè)計(jì)過程

 

設(shè)計(jì)控制過程包括以下幾個(gè)階段

1、設(shè)計(jì)輸入

設(shè)計(jì)輸入定義醫(yī)療器械的性能標(biāo)準(zhǔn)和功能要求。

設(shè)計(jì)輸入是設(shè)計(jì)控制中最耗時(shí)的部分，有效文檔 是產(chǎn)品開發(fā)過程最終成功的關(guān)鍵。

 

2、設(shè)計(jì)輸入包括：

（1）獲取所有功能，性能，安全

（2）建立用戶需求和預(yù)期用途

（3）確保設(shè)計(jì)輸入清晰，客觀

（4）允許證明或反證的方式陳述設(shè)計(jì)輸入

（5）產(chǎn)品標(biāo)識(shí)，可追溯性，制造，包裝和檢查程序

（6）設(shè)計(jì)輸入不僅僅要符合監(jiān)管要求，它還會(huì)影響您的設(shè)計(jì)輸出，設(shè)計(jì)驗(yàn)證，甚至?xí)绊懽罱K產(chǎn)品的成敗。

 

3、設(shè)計(jì)輸出

設(shè)計(jì)輸出就像儀器的配方一樣，由制造儀器所需的零件，組件，模塊，檢查程序，材料要求和測(cè)試協(xié)議組成。設(shè)計(jì)輸出是把您的設(shè)計(jì)輸入綜合到儀器的統(tǒng)一生產(chǎn)計(jì)劃中的最終結(jié)果。

設(shè)計(jì)輸出和設(shè)計(jì)輸入是一個(gè)連續(xù)的循環(huán)。當(dāng)設(shè)計(jì)輸出最終與設(shè)計(jì)輸入匹配時(shí)，該過程順利完成。

團(tuán)隊(duì)在創(chuàng)建輸出時(shí)應(yīng)該參考設(shè)計(jì)輸入文檔。設(shè)計(jì)輸出包括儀器本身、技術(shù)文件、風(fēng)險(xiǎn)分析、對(duì)儀器或任何與之相關(guān)的研究以及用戶手冊(cè)。

 

4、設(shè)計(jì)評(píng)審

企業(yè)需要審查所有設(shè)計(jì)，找出錯(cuò)誤和不足，并加以改進(jìn)。

設(shè)計(jì)評(píng)審一般有兩種，失效模式分析和故障模式分析。失效模式分析是指識(shí)別可能導(dǎo)致儀器潛在問題危害的過程。故障模式分析是搜索儀器的每個(gè)零件和組件來查找潛在的故障，確定它們是由什么引起的，并提出解決方法。這些結(jié)果應(yīng)記錄在設(shè)計(jì)歷史文件（DHF）中。

 

5、設(shè)計(jì)驗(yàn)證

新的醫(yī)療器械的反復(fù)測(cè)試是非常重要的，因?yàn)闈撛诘墓收虾桶踩[患會(huì)造成更嚴(yán)重的危害。

設(shè)計(jì)驗(yàn)證的目的是證明您的設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。在這里，您可以記錄測(cè)試，分析和檢查，以證明您的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)符合客戶需求并滿足設(shè)計(jì)的要求。

 

6、 設(shè)計(jì)變更

設(shè)計(jì)變更是指儀器設(shè)計(jì)的變更。產(chǎn)品開發(fā)是一個(gè)高度迭代的過程。隨著產(chǎn)品開發(fā)過程的推進(jìn)，可能需要多次經(jīng)歷這個(gè)階段。

企業(yè)應(yīng)在設(shè)計(jì)變更實(shí)施前，建立并保持識(shí)別，文件編制，驗(yàn)證，審查和批準(zhǔn)的程序。通過驗(yàn)證和確認(rèn)，確保本次設(shè)計(jì)變更擬解決的問題得到實(shí)際解決。確保變更得到批準(zhǔn)，并檢查變更是否引起新的問題。最終必須將重大設(shè)計(jì)變更通知監(jiān)管機(jī)構(gòu)并且儀器必須重新授權(quán)。

 

7、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移

設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移是產(chǎn)品生命周期的一個(gè)重要階段。FDA的質(zhì)量體系法規(guī)要求制造商完成以下步驟，以便完成設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移過程：

（1）建立和維護(hù)程序，確保儀器設(shè)計(jì)正確轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)規(guī)范

（2）確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為生產(chǎn)技術(shù)和方法

 

將產(chǎn)品設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移到制造環(huán)境需要一套完整的過程來同時(shí)協(xié)調(diào)多個(gè)任務(wù)。憑借過往經(jīng)驗(yàn)，良好的程序操作和細(xì)節(jié)審查是成功過渡的關(guān)鍵。當(dāng)生產(chǎn)外包給其他制造商的時(shí)候，可能存在由于溝通磨合的問題而導(dǎo)致設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移失敗。企業(yè)文化、企業(yè)資源、質(zhì)量體系的差異，以及設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移的專業(yè)看法等都會(huì)增加設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)。

 

產(chǎn)品生產(chǎn)

 

當(dāng)新產(chǎn)品開發(fā)進(jìn)入最后階段，大批量生產(chǎn)/重復(fù)生產(chǎn)就要求使用標(biāo)準(zhǔn)化流程來生產(chǎn)出符合商業(yè)化標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。這個(gè)過程包括輸入（材料，組件，設(shè)計(jì)規(guī)格，質(zhì)量要求），制造活動(dòng)（制造流程，檢測(cè)方法）和輸出（組件或設(shè)備）。 

 

1、完成設(shè)備歷史記錄文件（DHF）

2、最終確定設(shè)備主記錄（DMR）

3、創(chuàng)建主驗(yàn)證計(jì)劃（MVP）來跟蹤所有流程的準(zhǔn)備情況 

4、確認(rèn)生產(chǎn)線準(zhǔn)備就緒，以確保配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)備，空間和人員

5、校準(zhǔn)和檢測(cè)設(shè)備以確保正確的安裝和操作

6、與供應(yīng)商簽訂供應(yīng)和質(zhì)量合同

7、最終確定檢驗(yàn)程序，包括定義每批零件的檢驗(yàn)樣本量

8、對(duì)生產(chǎn)人員執(zhí)行程序培訓(xùn)

 

眾所周知，醫(yī)療器械開發(fā)是一個(gè)高投入高風(fēng)險(xiǎn)的過程，大部分醫(yī)療技術(shù)企業(yè)機(jī)械式的遵循法規(guī)要求，卻沒有真正理解法規(guī)制定的底層邏輯，沒有有效地執(zhí)行可持續(xù)的開發(fā)流程，最終導(dǎo)致產(chǎn)品開發(fā)失敗。因此為了確保高效的產(chǎn)品開發(fā)并滿足所有利益相關(guān)者的要求，需要一個(gè)具備成熟產(chǎn)品開發(fā)策略并能及時(shí)識(shí)別低效率環(huán)節(jié)和降低總成本的合作伙伴。