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【問】注冊(cè)申報(bào)過程中的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑應(yīng)如何進(jìn)行變異株檢出情況的評(píng)價(jià)？

【答】為滿足疫情防控的需要，對(duì)于所有新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑，企業(yè)均應(yīng)持續(xù)關(guān)注病毒變異情況，并主動(dòng)進(jìn)行新型冠狀病毒變異株檢出情況的評(píng)價(jià)。將評(píng)價(jià)結(jié)果隨注冊(cè)資料一并提交（包括產(chǎn)品注冊(cè)、變更注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)）。對(duì)于已發(fā)補(bǔ)未補(bǔ)回的產(chǎn)品，企業(yè)亦應(yīng)補(bǔ)充該資料。

根據(jù)產(chǎn)品檢測(cè)的基因位點(diǎn)、引物、探針的設(shè)計(jì)情況，及病毒的變異情況進(jìn)行生物信息學(xué)分析。當(dāng)發(fā)現(xiàn)變異株有可能影響產(chǎn)品檢測(cè)時(shí)，應(yīng)采用包含相關(guān)變異序列的真實(shí)臨床變異株或人工合成樣本進(jìn)行進(jìn)一步的試驗(yàn)驗(yàn)證。采用人工合成樣本進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品所有適用樣本類型，分別進(jìn)行稀釋研究。研究應(yīng)至少包含最低檢出限和精密度。研究方法請(qǐng)參考《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》。

如評(píng)價(jià)表明申報(bào)試劑對(duì)變異株會(huì)發(fā)生漏檢，建議修改產(chǎn)品設(shè)計(jì)，并重新進(jìn)行產(chǎn)品評(píng)價(jià)。