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中國(guó)器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2020/02/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注冊(cè)申報(bào)過(guò)程中的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑應(yīng)如何進(jìn)行變異株檢出情況的評(píng)價(jià)？

2021/05/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

3月31日，中國(guó)器審發(fā)布《2019新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑突變株檢出能力評(píng)價(jià)技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》

2022/04/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，見(jiàn)本文。

2022/04/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將對(duì)中國(guó)、美國(guó)及WHO上述文件中對(duì)新冠核酸檢測(cè)試劑的要求進(jìn)行對(duì)比分析。

2020/04/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前，已批準(zhǔn)7家企業(yè)的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒上市。

2020/02/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/03/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

4月27日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《關(guān)于發(fā)布新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑等3項(xiàng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2022年第18號(hào)）》。

2022/04/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2020年1月份以來(lái)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，已批準(zhǔn)7家企業(yè)的新型冠狀病毒核酸檢測(cè)試劑盒上市。

2020/02/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文適用于采用逆轉(zhuǎn)錄實(shí)時(shí)熒光 PCR法，對(duì)咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道樣本中的新型冠狀病毒(2019-nCoV )核酸進(jìn)行體外定性的檢測(cè)試劑。

2022/12/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享