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對于核酸檢測試劑，同時適用于快檢機型和常規(guī)機型時，臨床試驗如何要求？
2025/02/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《丙型肝炎病毒核糖核酸檢測試劑注冊審查指導原則（2025年修訂版）》。
2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
流行性感冒病毒核酸檢測試劑陽性參考品是否可設置成混合型？
2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹《B群鏈球菌核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》
2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
腸道病毒核酸檢測試劑臨床試驗是否需要開展試驗體外診斷試劑與病原體分離培養(yǎng)鑒定的比較研究？
2025/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總
2022/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，器審中心發(fā)布《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則》
2024/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對于核酸擴增法檢測試劑，如直接選擇商用核酸擴增反應液作為其試劑組成時，申請人應如何提交此部分主要原材料研究資料？
2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，圣湘生物研發(fā)的百日咳桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）正式獲批上市（國械注準20223401564），圣湘呼吸道核酸檢測整體解決方案又添利器
2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》
2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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