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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了拜奧法爾診斷有限責(zé)任公司（BioFire Diagnostics，LLC）生產(chǎn)的“腦炎/腦膜炎多重病原體核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒(封閉巢式多重PCR熔解曲線法)”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/08/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文詳細(xì)介紹了新冠病毒樣本獲取和使用（檢測(cè)）的生物安全要求、BSL-2 實(shí)驗(yàn)室及實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的備案、準(zhǔn)運(yùn)證書的辦理等內(nèi)容。

2021/04/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

8月18日，廣州達(dá)安基因股份有限公司自主研發(fā)的“猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）”取得了國(guó)家藥監(jiān)局頒發(fā)的醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20243401527）。

2024/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料，相關(guān)人員應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則是供注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評(píng)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。

2022/12/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《高危型人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂稿）》，內(nèi)容如下：

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)及基因分型試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年修訂稿）（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥審中心組織制定了《關(guān)于新型冠狀病毒新流行株感染抗病毒新藥非臨床和臨床評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的問(wèn)與答》

2022/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2月1日，中國(guó)疾控中心發(fā)布《新型冠狀病毒防控指南（第一版）》，整理分享給大家，供大家參考

2020/02/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請(qǐng)點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄： http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號(hào)：藥研檢測(cè)drugtest 「 本文共：14條資訊，閱讀時(shí)長(zhǎng)約：3分鐘 」 今日頭條 復(fù)星擬建2億劑新冠mRNA疫

2021/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享