您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《EB病毒核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》《乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術審查指導原則》《地中海貧血相關基因檢測試劑注冊技術審查指導原則》《乙型肝炎病毒耐藥相關的基因突變檢測試劑注冊技術審查指導原則》
2020/03/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究使用國家參考品在實驗室內對10款適用于呼吸道感染、中樞神經(jīng)感染及血流感染臨床診斷且已經(jīng)進入體外診斷試劑注冊階段的病原菌多重核酸檢測試劑盒的分析性能進行評價，并重點按照不同影響因素對其檢出限性能進行了深入分析。
2022/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前，國內疫情已經(jīng)得到良好的控制，其中PCR技術作為新型冠狀病毒核酸檢測方法，其高靈敏度、快速、操作方便等優(yōu)勢已被廣泛應用。4月26日，國家衛(wèi)健委舉辦全國視頻會議，明確提出“所有縣區(qū)級以上疾控機構、二級以上綜合醫(yī)院要抓緊進行改造，加強PCR實驗室的建設，在短時間內形成核酸檢測能力”。
2021/02/10 更新 分類：實驗管理 分享
體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試？
2019/04/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進行比較研究,是否可以委托測試?
2022/03/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《結核分枝桿菌復合群核酸檢測試劑注冊技術審查指導原則》（見附件）
2015/10/05 更新 分類：其他 分享
近日，國家藥監(jiān)局評審中心發(fā)布《基于核酸檢測方法的耐甲氧西林金黃色葡萄球菌檢測試劑注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》，意見截止時間2018年9月20日
2018/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
新型冠狀病毒引發(fā)的重大衛(wèi)生安全事件令世界衛(wèi)生安全面臨了重大挑戰(zhàn)。中國作為世界人口大國，亦深受新型冠狀病毒肺炎疫情的影響，口罩、防護服、體溫計、呼吸機、診斷試劑等疫情急需用醫(yī)療器械在疫情中發(fā)揮了極其重要的作用，有效阻斷了新型冠狀病毒傳播途徑，快速診斷新型冠狀病毒的感染病例，大大降低了新型冠狀病毒的感染率和傳播力。
2022/09/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《單純皰疹病毒（HSV）核酸檢測及分型試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》
2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則是對丙型肝炎病毒核酸基因分型檢測試劑的一般要求，申請人應依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。如申請人認為有必要增加本指導原則不包含的研究內容，可自行補充。
2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
