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剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2024/01/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

上呼吸道病原體抗原檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中對(duì)比試劑應(yīng)如何選擇？

2025/07/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單純皰疹病毒結(jié)構(gòu)、感染特征與核酸檢測(cè)產(chǎn)品

2022/09/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，中國(guó)器審正式發(fā)布《人Septin 9基因甲基化檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)白介素17A檢測(cè)試劑和白介素17F檢測(cè)試劑是否都免臨床試驗(yàn)？白介素18和白介素22檢測(cè)試劑是否免臨床試驗(yàn)？

2025/09/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

單獨(dú)注冊(cè)的免于臨床試驗(yàn)的PGI檢測(cè)試劑和PGII檢測(cè)試劑產(chǎn)品，臨床評(píng)價(jià)方案是否可以整合為一個(gè)方案，一起開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)？

2025/10/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA和NMPA對(duì)于新冠病毒抗原檢測(cè)試劑盒檢測(cè)限的要求

2021/05/12 更新 分類(lèi)：檢測(cè)案例 分享

2020年3月4日，F(xiàn)CC發(fā)布了與冠狀病毒相關(guān)的預(yù)防措施。根據(jù)公告，F(xiàn)CC已經(jīng)開(kāi)始禁止部分人員進(jìn)入FCC設(shè)施及工作場(chǎng)所，以保證其工作人員的健康安全。

2020/03/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《環(huán)孢霉素和他克莫司檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》

2022/09/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享