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【問】病原體抗體定性檢測試劑應(yīng)如何理解產(chǎn)品檢出限濃度？

2024/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《脂蛋白（a）檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人類嗜T淋巴細(xì)胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2024/11/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2025年修訂版）》.

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

流感病毒檢測試劑臨床試驗(yàn)中如何保證入組受試者對于新近流行株的代表性？

2025/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局器審中心最新發(fā)布《幽門螺桿菌耐藥基因突變檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則》

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國器審發(fā)布《異常凝血酶原檢測試劑非臨床研究審評要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則

2025/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享