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4月19日，國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）發(fā)布《體外診斷檢驗(yàn)系統(tǒng)—核酸擴(kuò)增法檢測嚴(yán)重急性呼吸系統(tǒng)綜合征冠狀病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建議》（ISO/TS 5798:2022）國際標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由市場監(jiān)管總局（標(biāo)準(zhǔn)委）組織華大基因、中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院等單位提出并聯(lián)合全球?qū)＜夜餐兄疲荌SO發(fā)布的首個(gè)專門針對(duì)新冠病毒檢測的國際標(biāo)準(zhǔn)。

2022/04/22 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）是由2019新型冠狀病毒 （2019-nCoV）引發(fā)的呼吸道傳染病，一旦患病，將會(huì)影響人體重要器官的功能，導(dǎo)致嚴(yán)重的并發(fā)癥?針對(duì)該病，目前尚無有效的治療藥物，因此，做好對(duì)疾病的防控工作非常重要?3D打印技術(shù)為對(duì)抗2019- nCoV帶來了新的希望，其在個(gè)人防護(hù)?診斷工具研究等多領(lǐng)域具有一定的應(yīng)用潛力?該研究綜述了3D打印技術(shù)在COVID-19防控領(lǐng)域的研究

2022/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

3月23日，康希諾生物在港交所發(fā)布公告稱，其吸入用重組新型冠狀病毒疫苗獲得了國家藥品監(jiān)督管理局的藥物臨床試驗(yàn)批件。

2021/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在疫情診斷和治療過程中，AI技術(shù)可以高效輔助醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)護(hù)人員，在緩解醫(yī)生資源緊張、減少人為失誤、提升診斷質(zhì)量、預(yù)測病情趨勢等方面發(fā)揮重要作用。

2022/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

因檢測試劑原因引起的檢測結(jié)果不合格案例

2015/11/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本研究通過調(diào)研國內(nèi)外醫(yī)用防護(hù)用品標(biāo)準(zhǔn)概況，并以醫(yī)用防護(hù)服為例，分析對(duì)比主流標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的性能指標(biāo)差異，進(jìn)而依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的差異選擇不同的檢測方法，并對(duì)我國開展醫(yī)用防護(hù)用品檢測工作提出相關(guān)建議?

2022/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《雌激素受體、孕激素受體抗體試劑及檢測試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版征求意見稿）》。

2024/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

如果在定性檢測試劑臨床試驗(yàn)中，出現(xiàn)試驗(yàn)體外診斷試劑與對(duì)比方法檢測結(jié)果不一致，應(yīng)該如何處理？

2022/05/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來,隨著呼吸道傳染病毒(如埃博拉病毒、SARS病毒等)的大肆橫行,公共衛(wèi)生問題受到各界的重視。特別是2020年，新型冠狀病毒在全球傳播，對(duì)人類生命構(gòu)成巨大威脅，醫(yī)用口罩、防護(hù)服等成為防止病毒傳播、保護(hù)人群健康的重要防護(hù)裝備。文中系統(tǒng)闡述了聚丙烯熔噴無紡布發(fā)展現(xiàn)狀及應(yīng)用。為深入研究該類產(chǎn)品提供參考。

2022/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則旨在為醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行PD-L1抗體試劑及檢測試劑盒的注冊(cè)申報(bào)提供技術(shù)指導(dǎo)，同時(shí)也為醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)部門提供技術(shù)參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享