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本文介紹了ApoE基因多態(tài)性概述，ApoE基因多態(tài)性檢測試劑的上市批準(zhǔn)情況及ApoE基因多態(tài)性檢測試劑的審評關(guān)注點(diǎn)等內(nèi)容。

2023/04/20 更新 分類：行業(yè)研究 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《流式細(xì)胞儀配套用檢測試劑注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，望嵐達(dá)公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA II 類單抗原特異性抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市。

2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了南京世和醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的“非小細(xì)胞肺癌組織TMB檢測試劑盒（可逆末端終止測序法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》。

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版征求意見稿）》

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，器審中心發(fā)布《結(jié)直腸癌相關(guān)基因甲基化檢測試劑盒臨床試驗注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

2023/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了BioNTech Diagnostics GmbH“人乳腺癌分子分型檢測試劑盒（PCR-熒光探針法）”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

2023/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《腫瘤標(biāo)志物類定量檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》.

2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享