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依據《體外診斷試劑注冊備案管理辦法》及其相關文件規(guī)定，新冠抗原檢測試劑在臨床試驗及注冊提交前應先完成檢測，檢測樣品可由企業(yè)自行送檢且現(xiàn)場辦理檢測流程。
2022/03/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹輪狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審查指導原則
2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
MDCG發(fā)布了新冠病毒檢測試劑性能評價要求的指南文件，本文介紹了這份指南文件的一般要求和特殊要求。
2021/08/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
曲霉致病性、曲霉檢測方法及已批準曲霉檢測試劑
2022/06/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
酶聯(lián)免疫法產品試劑盒的“生產日期”可以定為“組裝日期”嗎?
2025/06/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享
采用汽車轉向盤轉向參數(shù)測試儀可以快速測試機動車輛轉向系統(tǒng)的性能。
2024/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
猴痘病毒檢測試劑用于確定一個人是否感染了引起猴痘的病毒，猴痘是一種正痘病毒。對于美國，來自CDC的FDA cleared的非天花正痘病毒檢測試劑可以從病變樣本中檢測猴痘。這些檢測試劑在CDC公共衛(wèi)生實驗室響應網絡（LRN）中的許多實驗室以及其他大型參考實驗室中進行，以提高猴痘檢測試劑的能力和獲取權限。
2022/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關于過敏原特異性IgE抗體檢測試劑的性能指標中《YY/T 1581-2018 過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒》中性能指標包括“檢出限”，《過敏原特異性IgE抗體檢測試劑技術審查指導原則（2015年第93號）》中性能指標包括“最低檢出限”，“檢出限”和“最低檢出限”有何區(qū)別？
2025/12/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本研究將以量子點熒光免疫發(fā)光法為原理的鐵蛋白定量檢測試劑盒與干式熒光免疫分析儀組成一個分析系統(tǒng)，通過測定試劑盒的線性、準確度、精密度、分析特異性，評價其性能。
2020/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】我公司有兩個單項的定量檢測試劑盒(細胞因子類)計劃去醫(yī)院做臨床，選定的對比試劑是十二項聯(lián)檢的試劑盒。這種單項對多項聯(lián)檢的臨床試驗可行嗎?
2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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