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本指導原則旨在指導注冊申請人對人類免疫缺陷病毒檢測試劑臨床試驗的設(shè)計及開展，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。
2022/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人MTHFR基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《流行性感冒病毒抗原檢測試劑注冊審查指導原則（2023年修訂版）》.
2024/01/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《抗甲狀腺球蛋白抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》。
2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《人類嗜T淋巴細胞病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則》，內(nèi)容如下：
2025/08/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對葡萄糖-6-磷酸脫氫酶檢測試劑注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
2025/11/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本指導原則旨在指導注冊申請人對藥物基因組相關(guān)基因檢測試劑臨床評價資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，山東百駿生物科技有限公司研發(fā)的“HLA-B*1301 基因檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下HLA-B*1301 基因檢測試劑盒 （PCR-熒光探針法）在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司研發(fā)的“二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒 （飛行時間質(zhì)譜法）”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下二十項遺傳性耳聾基因突變檢測試劑盒 （飛行時間質(zhì)譜法）在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2023/04/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，望嵐達公司One Lambda, Inc.研發(fā)的“HLA I類單抗原特異性抗體檢測試劑盒(流式熒光免疫法)”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下HLA I類單抗原特異性抗體檢測試劑盒在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。
2023/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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