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剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床評價 注冊審查指導原則 》，全文如下： 微衛(wèi)星不穩(wěn)定性（MSI）檢測試劑臨床評價 注冊審查指導原則 本指導原則
2022/11/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了杭州優(yōu)思達生物技術有限公司 研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“核酸擴增檢測分析儀”的臨床前研發(fā)實驗。
2021/11/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2021年2月，全球批準新藥數(shù)量有所上升。國內新批準上市藥品均為仿制藥品，科興中維、武漢生物制品研究所以及康希諾的三款新型冠狀病毒疫苗經(jīng)NMPA附條件批準上市，目前國內已有四款新型冠狀病毒疫苗批準上市。國內醫(yī)療器械獲批最多的依然是疫情相關的防護類醫(yī)療器械，占比達33%。
2021/03/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2022年8月24日，深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司發(fā)布公告，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于HY3000鼻噴霧劑的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展預防新型冠狀病毒肺炎(COVID-19）的 I 期臨床試驗。
2022/08/28 更新 分類：熱點事件 分享
9月4日，康希諾發(fā)布公告宣布，其研發(fā)的吸入用重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）克威莎霧優(yōu)被國家藥監(jiān)局納入新型冠狀病毒防疫序貫加強免疫緊急使用，其通過口腔吸入的方式完成接種，接種過程無需針刺。
2022/09/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
6月10日，F(xiàn)DA發(fā)布通報，醫(yī)諾華集團Innova Medical Group 召回未經(jīng)授權的 SARS-CoV-2 抗原快速定性檢測，存在檢測結果錯誤的風險
2021/06/11 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
西門子醫(yī)療獲得一項血液檢測的歐洲批準，該檢測旨在幫助預測復發(fā)性多發(fā)性硬化癥患者復發(fā)的風險。
2024/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，器審中心發(fā)布《乙型肝炎病毒耐藥相關基因突變檢測試劑技術審查指導原則（征求意見稿）》
2019/10/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，中國器審正式發(fā)布《EB病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則》
2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《布魯氏菌IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》
2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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