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今日，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《丙型肝炎病毒抗體檢測試劑注冊審查指導原則（征求意見稿）》

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《腫瘤標志物類定量檢測試劑注冊審查指導原則（2022年修訂版 征求意見稿）》

2022/11/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享

由于目前市場上沒有用于尿液樣本檢測的對比試劑，本司的上述兩個產(chǎn)品臨床計劃用鱗狀上皮細胞癌抗原檢測試劑盒(電化學發(fā)光法)（樣本為血液）進行對比，是否可行？

2024/10/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享

漢唐生物推出膠體金法芬太尼/去甲芬太尼藥物濫用快速檢測試劑/

2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

地中海貧血基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）全文發(fā)布

2019/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局公布了我國已經(jīng)批準注冊的新冠肺炎防疫用的相關(guān)醫(yī)療器械信息

2020/03/31 更新 分類：熱點事件 分享

國內(nèi)相關(guān)產(chǎn)品的注冊和應用情況與審評關(guān)注點

2020/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了《胃蛋白酶原I/II檢測試劑注冊審查指導原則》。

2021/12/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《戊型肝炎病毒IgM/IgG抗體檢測試劑注冊審查指導原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

剛剛，中國器審正式發(fā)布《人類免疫缺陷病毒抗原抗體檢測試劑臨床前注冊審查指導原則》

2022/09/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享