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本文結(jié)合上述指導(dǎo)原則的相關(guān)要求及申報(bào)資料的實(shí)際情況對(duì)腫瘤標(biāo)志物定量檢測(cè)試劑類產(chǎn)品的一些審評(píng)常見(jiàn)關(guān)注點(diǎn)進(jìn)行進(jìn)一步的介紹。

2024/12/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2025年至今，中國(guó)器審中心共發(fā)布了26項(xiàng)IVD領(lǐng)域指導(dǎo)原則。

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容參考：《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第四版）》

2020/02/12 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

藥監(jiān)局評(píng)審中心公布《腫瘤相關(guān)突變基因檢測(cè)試劑（高通量測(cè)序法）性能評(píng)價(jià)通用技術(shù)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，公開(kāi)征求意見(jiàn)，截止時(shí)間9月15日

2018/08/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹人細(xì)小病毒B19 IgM/IgG抗體檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

2021/04/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

據(jù)澳大利亞羊毛工業(yè)專家稱，該國(guó)羊毛測(cè)試局(AWTA)近期推出毛紡新型測(cè)試法，它具有獨(dú)創(chuàng)性，專用于檢測(cè)織物的皮膚親密性。

2017/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2020/01/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年1-7月中國(guó)器審注冊(cè)、變更相關(guān)技術(shù)答疑匯總

2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著分子生物學(xué)技術(shù)的不斷革新，基于NGS方法的液體活檢技術(shù)的靈敏度和特異性也不斷提高。在對(duì)其分析性能和臨床性能進(jìn)行充分驗(yàn)證與確認(rèn)的基礎(chǔ)上，該類產(chǎn)品有望成為腫瘤相關(guān)基因檢測(cè)與指導(dǎo)用藥的新型檢測(cè)產(chǎn)品。

2020/10/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024 年 8 月，國(guó)際汽車巨頭日產(chǎn)汽車（Nissan）宣布，正在研發(fā)測(cè)試一種創(chuàng)新型汽車涂料，旨在降低夏季車內(nèi)溫度，減少空調(diào)系統(tǒng)的能耗。

2024/12/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享