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剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《口咽部新型冠狀病毒核酸采樣設(shè)備技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（試行）》

2022/08/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《曲霉核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》

2022/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用的新冠病毒抗體檢測(cè)試劑預(yù)期用途為體外定性檢測(cè)人體血清、血漿、全血等樣本中新冠病毒特異性IgM抗體/IgG抗體/總抗體。本文不適用于檢測(cè)新冠病毒IgA抗體以及中和抗體相關(guān)產(chǎn)品。

2022/12/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，中國(guó)器審發(fā)布《應(yīng)用于結(jié)直腸癌輔助診斷的微小核糖核酸（microRNA）檢測(cè)試劑非臨床研究審評(píng)要點(diǎn)》

2025/08/21 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

評(píng)價(jià)國(guó)內(nèi)不同使用環(huán)節(jié)的人乳頭瘤病毒核酸檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ┑馁|(zhì)量現(xiàn)狀。

2023/11/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《寨卡病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》.

2024/01/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《曲霉核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》.

2024/01/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《猴痘病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》.

2024/01/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

呼吸道感染病毒核酸檢測(cè)試劑臨床試驗(yàn)中不同亞型的樣本量要求。

2025/02/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享