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2021年1月至12月，完成31個(gè)產(chǎn)品的應(yīng)急審評(píng)工作，包括15個(gè)新型冠狀病毒檢測(cè)試劑盒，13個(gè)配套儀器設(shè)備，3個(gè)軟件，上述產(chǎn)品均經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審批獲準(zhǔn)上市。

2022/01/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2024/01/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)B群鏈球菌核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。

2020/08/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《丙型肝炎病毒核糖核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《結(jié)核分枝桿菌復(fù)合群核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023修訂版 征求意見(jiàn)稿）》

2023/12/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《乙型肝炎病毒脫氧核糖核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》.

2024/01/03 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本審評(píng)要點(diǎn)旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人開(kāi)展基孔肯雅病毒核酸檢測(cè)試劑的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作，準(zhǔn)備產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)提供參考。

2025/08/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

器審中心于2019年8月27日，發(fā)布美國(guó)賽沛公司的《甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）》技術(shù)審評(píng)報(bào)告。從這份報(bào)告中，我們可以了解甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸 聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（實(shí)時(shí)熒光 PCR 法）在研發(fā)階段需要做哪些檢測(cè)實(shí)驗(yàn)。

2019/08/30 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

用于宮頸癌篩查的人乳頭瘤病毒（HPV）核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性判斷值研究應(yīng)注意哪些事項(xiàng)？

2025/06/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

登革病毒核酸檢測(cè)應(yīng)具備良好的特異性和靈敏度。產(chǎn)品的研發(fā)與驗(yàn)證應(yīng)充分合理，并注意在說(shuō)明書(shū)中注明產(chǎn)品的主要性能、預(yù)期人群及使用局限性，以更好的指導(dǎo)臨床使用。

2020/11/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享