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DIY項目VS設(shè)備開發(fā)

是不是曾經(jīng)在家里做過一些DIY的手工活？如果事先沒有經(jīng)驗的話，可能中途你不得不再去一趟五金店，花費額外的錢以及浪費你原來用來打游戲的一下午時間。如果你第一次做這件事兒，那么你看似簡單的工作可能要花比你預(yù)期更多的時間，尤其是在整合它的時候。

如果家里的項目經(jīng)理比工作中的項目經(jīng)理更可怕，這可不是什么好事兒。

在醫(yī)療器械開發(fā)階段各部分的“整合”涉及到各種模塊和組件，最終形成整個系統(tǒng)。不像家里的DIY項目可以應(yīng)用“技術(shù)知識”，醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)需要“系統(tǒng)工程知識”，在這個開始階段，這種知識的空缺以及怎樣可以成功填補這個空缺的關(guān)鍵在于“問題”。這在于確定從未知到已知所需的潛在的變化范圍和程度，從而根據(jù)難易程度分類這些動態(tài)變化的問題。

產(chǎn)品開發(fā)包括將早期的設(shè)計逐漸迭代演變?yōu)槌墒斓漠a(chǎn)品，同時使系統(tǒng)的物理功能滿足指定的要求和約束限制。因此，除了理論和數(shù)學(xué)建模之外，還應(yīng)進(jìn)行物理建模和實證測試，以觀察系統(tǒng)和子系統(tǒng)級別的行為（至少在設(shè)備開發(fā)方面）。

動態(tài)變化的問題VS從觀察中學(xué)習(xí)

由于醫(yī)療設(shè)備開發(fā)潛在的高難度和高風(fēng)險，這可能是一個“復(fù)雜”的變化行問題，因為在這個階段需要做什么以及如何去做，關(guān)于這兩點你所擁有的知識程度可能很低。而對于家庭DIY項目，比如一個定制安裝的擱架（從頭開始設(shè)計，包括木材切割），任務(wù)和因此而變化的問題應(yīng)該相對“簡單”，所以你擁有的知識程度對于這個項目而言更高。

但等一下！這不是基于個人能力的問題嗎？ - 是的！

對于DIY項目來說，人們從過往類似的工作中汲取經(jīng)驗，或者在當(dāng)前的工作中反復(fù)練習(xí)試驗而獲得。為了能順利完成這項DIY的工作，會用到常用的方法比如切割，錘以及撬動。 試驗和學(xué)習(xí)也在這一過程中發(fā)生。等到下一次你需要做類似的工作時，那你就可以根據(jù)過去的經(jīng)驗，來指導(dǎo)你接下來的工作。

對于醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)，晃動錘子可能不是很專業(yè)的方法。這里我們更傾向于使用“精心調(diào)整”這個詞，尤其是在執(zhí)行客戶的項目時。但是如果工程師想要把一個非正式的預(yù)期需求作為必要需求的話，“調(diào)整”這個詞對于項目經(jīng)理來說可能是一個令人抓狂的詞匯。無論哪種方式，測試都應(yīng)該是項目計劃開發(fā)階段的一部分。該測試不同于在開發(fā)結(jié)束時作為正式過程所需的“驗證”和“評價”，以確保設(shè)計滿足要求。這個測試就如本文標(biāo)題提到的，是實證測試;系統(tǒng)的或簡化的方法，用于理解和消除產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)階段出現(xiàn)的意外結(jié)果。

實證性測試VS系統(tǒng)工程

實證性測試與用于DIY項目的臨時實驗過程不同。由于操縱一個組件對整個系統(tǒng)都會產(chǎn)生影響，所以它應(yīng)該更加形式化，受控和系統(tǒng)化，同時具有系統(tǒng)性（或整體性）。

在這種復(fù)雜系統(tǒng)的集成過程中，存在從概念驗證（PoC）到原型機(jī)的變化問題。在這里，設(shè)備的子系統(tǒng)或模塊在早期階段證明能夠單獨運行，但是現(xiàn)在必須與系統(tǒng)的其他部分正確地協(xié)同工作。他們不僅要配合系統(tǒng)中其他部分運行，有時當(dāng)系統(tǒng)中存在定制模塊時也要保證相互協(xié)調(diào)，以滿足后期生產(chǎn)。隨著產(chǎn)品開發(fā)周期臨近生產(chǎn)，概念驗證（PoC）階段的現(xiàn)貨（OTS）部件隨之被取代。

當(dāng)子系統(tǒng)級別的定制部件或者模塊相互整合以及子系統(tǒng)之間自身的整合，會導(dǎo)致整體性的物理狀態(tài)的突發(fā)改變，這就能夠解釋為什么能夠獨立工作的幾個模塊一旦集成起來卻會發(fā)生一些負(fù)面的結(jié)果或者意外的功能行為。

在這種情況下，來自DIY項目的“錘子”只能暫時解決不協(xié)調(diào)的現(xiàn)象！當(dāng)采用系統(tǒng)工程方法，包括實證檢驗時， 醫(yī)療設(shè)備的開發(fā)將會更為有效。