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我國中藥飲片標準包括國家藥品標準和省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門制定的炮制規(guī)范。通過對《中國藥典》和各省級藥品監(jiān)管部門頒布的中藥飲片炮制規(guī)范進行統(tǒng)計,對我國現行地方中藥飲片炮制情況進行介紹。結合近年來不同省級藥品監(jiān)管部門對地方中藥飲片執(zhí)行的意見,分析地方中藥飲片炮制規(guī)范的適用范圍等問題。建議明確地方中藥飲片炮制規(guī)范在生產、流通和監(jiān)管環(huán)節(jié)中的適用范圍,確保地方藥品監(jiān)管部門在日常監(jiān)管中統(tǒng)一尺度,以“四個最嚴”要求保障公眾的用藥安全。

中藥飲片是中醫(yī)治病防病的物質基礎,既用于中醫(yī)臨床配方使用,又用于中成藥的生產,其質量關乎人民群眾用藥是否安全有效。長久以來,業(yè)內對中藥材和中藥飲片的定義模糊,中藥飲片炮制的概念不統(tǒng)一,認知的混淆給中藥飲片的監(jiān)管、流通和使用造成一定困擾?！吨袊幍洹纷?010年版開始一部在中藥材項下單獨收載飲片的項目[1],將中藥飲片的定義明確為“藥材經過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產的處方藥品”,并明確了“藥材凡經凈制、切制或炮炙等處理后,均稱為‘飲片’;藥材必須凈制后方可進行切制或炮炙等處理”,從而以國家藥品標準的形式,明確了中藥飲片的概念。《藥品管理法》第四十四條第二款規(guī)定:“中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的,應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的,不得出廠、銷售。”以法律形式對中藥飲片的炮制加工依據作出明確規(guī)定。

我國中藥飲片炮制規(guī)范的收載現狀

中藥飲片的炮制方法是中醫(yī)藥理論的重要組成部分,中藥材炮制能起到減毒增效、改變藥性、便于儲存等作用。在中醫(yī)藥文化傳承和發(fā)展的過程中,由于各地區(qū)人群體質差異和地方用藥習慣不同,中藥飲片的炮制也形成了不同的流派[2],如以切制工藝著稱的“樟樹幫”、以炮制工具和輔料獨特而聞名的“建昌幫”、以炮制方法和輔料特色而盛名的“京幫”、以特殊炮制品種而知名的“川幫”等。在法定標準方面,《中國藥典》2020年版一部收載了中藥材和中藥飲片616種[3],涉及凈制、切制、炮炙(炒、炙法、制炭、煅、蒸、煮、燉、煨)等多種炮制方法。對我國31個省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門已頒布的中藥飲片炮制規(guī)范進行統(tǒng)計,除海南省外,其余30個省級行政區(qū)均頒布了地方中藥飲片炮制規(guī)范,合計品規(guī)14 757種[4-37](以各省最新發(fā)布版本計,各地部分品種有重復)。各省中藥飲片炮制規(guī)范的中藥飲片品規(guī)情況見表1。

我國中藥飲片炮制規(guī)范執(zhí)行中存在的問題

按現行中藥飲片的監(jiān)管共識,執(zhí)行國家藥品標準的中藥飲片可以在全國范圍內生產和流通,但國家藥品標準未收載的中藥飲片,僅在《藥品管理法》中規(guī)定了“應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的,不得出廠、銷售。”并未對省級炮制規(guī)范收載的中藥飲片的流通作出明確規(guī)定,導致各級藥品監(jiān)管部門對此類中藥飲片的監(jiān)管各執(zhí)己見。

（一）各級藥品監(jiān)管部門間意見不一致

2010年3月25日,原國家食品藥品監(jiān)督管理局通過《關于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復函》(食藥監(jiān)注函〔2010〕46號)回復原浙江省食品藥品監(jiān)督管理局:“各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定、頒布的中藥飲片炮制規(guī)范僅適用于本轄區(qū)內中藥飲片的生產、銷售和檢驗等。”2017年1月26日,原廣州市食品藥品監(jiān)督管理局通過《關于中藥飲片炮制規(guī)范適用范圍的復函》(穗食藥監(jiān)藥函〔2017〕65號)回復原廣州市荔灣區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:“廣州市內中藥飲片生產企業(yè)不得生產外省標準的中藥飲片;藥品經營企業(yè)、使用單位不得銷售和購用外省標準的中藥飲片。”2017年4月28日,原廣東省食品藥品監(jiān)督管理局通過《關于執(zhí)行外省炮制規(guī)范(標準)的中藥飲片能否在我省生產經營使用問題的復函》(粵食藥監(jiān)辦法函〔2017〕93號)回復原廣州市食品藥品監(jiān)督管理局:“目前暫無法律法規(guī)明確禁止外省按照該省炮制規(guī)范生產的中藥飲片在我省范圍內經營使用,故對符合外省炮制規(guī)范(標準)的中藥飲片禁止在我省范圍內經營使用沒有法律法規(guī)依據。”

（二）不同省份藥品監(jiān)管部門間意見不一致

不同省份藥品監(jiān)管部門對于外省的中藥飲片炮制規(guī)范能否在本省內生產和流通也存在不同態(tài)度,甚至同一省份的監(jiān)管意見存在前后不一的情況。各省藥品監(jiān)管部門對外省中藥飲片炮制規(guī)范的回復意見匯總見表2。

2019年,深圳市中級人民法院對廣東某中藥飲片生產企業(yè)生產和銷售外省中藥飲片炮制規(guī)范收載的中藥飲片一案作出二審判決,據《廣東省深圳市中級人民法院行政判決書》[(2019)粵03行終764號]顯示:“從對中藥飲片炮制、銷售等各個環(huán)節(jié)的監(jiān)管體系來看,省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門作為本轄區(qū)的藥品主管部門,其制定的中藥飲片炮制規(guī)范應僅適用于本轄區(qū)內中藥飲片的炮制、銷售等,即該炮制規(guī)范的適用具有地域性,非經本省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門許可,不得適用外省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范。”此判決結果在中藥飲片業(yè)內引起軒然大波,對地方中藥飲片炮制規(guī)范的適用范圍再次引起熱議。

（三）部分國家藥品標準收載的炮制規(guī)范尚需完善

按《藥品管理法》規(guī)定,國家藥品標準收載的中藥飲片,必須按國家藥品標準炮制。2015年,《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關于加強地方藥材標準管理有關事宜的通知》(食藥監(jiān)辦藥化管〔2015〕9號)要求,各省、自治區(qū)、直轄市對轄區(qū)內已頒布的地方藥材標準進行清理,凡是基原及藥用部位與國家標準收載品種一致的,地方標準不得以其他名稱收載,也不能以國家標準名稱收載,各省級藥品監(jiān)管部門按照此通知要求,逐步對轄區(qū)內頒布的地方藥材標準進行清理。但國家藥品標準中,部分藥材標準的制定時間較為久遠,長時間未進行標準提高,質量控制項目通常只有簡單的性狀項,不能滿足當前對中藥飲片質量控制的需求。按該通知要求,各省級藥品監(jiān)管部門不能根據轄區(qū)內的實際使用需求,對國家藥品標準已收載的中藥飲片,制定質控項目更嚴格的地方中藥飲片炮制規(guī)范。

對地方中藥飲片的流通建議

各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)管部門對地方中藥飲片炮制規(guī)范的適用范圍態(tài)度不一,對我國中藥飲片產業(yè)發(fā)展存在一定的桎梏。隨著我國社會的發(fā)展,全國人口流動性增加,商品流通范圍擴大,地區(qū)之間的人口交流和醫(yī)生多點執(zhí)業(yè)帶動了處方的流通和用藥習慣的相互滲透,各地對執(zhí)行外省炮制規(guī)范生產的中藥飲片均有臨床使用需求,限制地方中藥飲片炮制規(guī)范收載品種的流通,勢必影響臨床用藥的可及性。

《藥品管理法》第一百一十條規(guī)定:“地方人民政府及其藥品監(jiān)督管理部門不得以要求實施藥品檢驗、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)生產的藥品進入本地區(qū)。”通過國家藥品監(jiān)督管理局備案[38]的省級中藥飲片炮制規(guī)范,作為法定中藥飲片標準,是國家藥品標準的重要補充。限制依照法定標準生產的合格的中藥飲片跨區(qū)域流通,其法律依據不足。

《中醫(yī)藥法》第二十八條規(guī)定:“對市場上沒有供應的中藥飲片,醫(yī)療機構可以根據本醫(yī)療機構醫(yī)師處方的需要,在本醫(yī)療機構內炮制、使用。醫(yī)療機構應當遵守中藥飲片炮制的有關規(guī)定,對其炮制的中藥飲片的質量負責,保證藥品安全。醫(yī)療機構炮制中藥飲片,應當向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。根據臨床用藥需要,醫(yī)療機構可以憑本醫(yī)療機構醫(yī)師的處方對中藥飲片進行再加工。”明確規(guī)定了醫(yī)療機構根據臨床需要,擁有飲片炮制的“自主選擇權”。

從確保公眾用藥安全、可及的角度出發(fā),結合現行法律法規(guī),筆者對地方中藥飲片的流通使用提出以下建議。

一是明確中藥材標準和中藥飲片炮制規(guī)范的適用對象。中藥材是中藥飲片的生產原料,飲片生產企業(yè)在購進中藥材時,其質量應符合相應中藥材標準的規(guī)定;在生產中藥飲片時,應按法定中藥飲片炮制規(guī)范規(guī)定的方法進行炮制和檢驗。

二是明確國家標準的優(yōu)先性。中藥飲片生產企業(yè)在炮制國家藥品標準收載的中藥飲片時,必須執(zhí)行國家藥品標準;在炮制本轄區(qū)藥品監(jiān)管部門頒布的中藥飲片炮制規(guī)范收載的品種時,必須執(zhí)行本轄區(qū)的炮制規(guī)范;本轄區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范沒有收載的品種,原則上不得生產。屬于醫(yī)療機構基于臨床需要委托生產的,應在受托方完成備案后,根據受托方約定的數量生產、供應。

三是以滿足臨床需求為原則。醫(yī)療機構基于臨床需要,需使用國家藥品標準未收載的中藥飲片時,如果本轄區(qū)的中藥飲片炮制規(guī)范已收載此種中藥飲片,原則上須使用按照本轄區(qū)炮制規(guī)范生產的中藥飲片;確需使用執(zhí)行轄區(qū)外炮制規(guī)范的同種飲片時,醫(yī)療機構應向所在地設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后,方可自行炮制,或委托具有相應生產資質的中藥飲片生產企業(yè)代為炮制。

四是加強信息公開。省級藥品監(jiān)管部門應定期向社會公開已在本轄區(qū)內備案的使用外省中藥飲片炮制規(guī)范的品種信息,加強對本轄區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范的制修訂工作。對轄區(qū)內確有臨床使用需求的中藥飲片,制定相應的炮制規(guī)范;對已頒布的中藥飲片炮制規(guī)范,應定期做好標準提高工作[39]。

五是加強標準制修訂。建議參照《藥品注冊管理辦法》第八條關于藥品注冊標準的規(guī)定,對于國家藥品標準收載的中藥材(中藥飲片)標準,如果質控項目簡單,允許省級藥品監(jiān)管部門在該品種國家藥品標準的基礎上,制定更嚴格的地方飲片炮制規(guī)范,在通過國家藥品監(jiān)督管理局備案后頒布實施,并要求中藥飲片生產企業(yè)在產品標簽上同時注明執(zhí)行的國家藥品標準和地方飲片炮制規(guī)范的名稱。