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嘉峪檢測網(wǎng) 2021-05-31 11:20
紅外乳腺檢查儀是依據(jù)人體軟組織對紅外光輻射有選擇性吸收的特性，由紅外光源探頭對乳腺組織進行透視掃描，經(jīng)紅外攝影取像和計算機處理的組織圖像顯示在屏幕上。
紅外乳腺檢查儀的結(jié)構(gòu)和組成
紅外乳腺檢查儀的結(jié)構(gòu)型式可為便攜式、臺車式，主要由探頭、攝像機、主機（含或不含軟件）、顯示器和附件（如顯示副屏、打印機、攝像機支架等）組成。探頭主要由光源（鹵素?zé)襞?、發(fā)光二極管、激光管等類型）、探頭導(dǎo)光光纖、控制按鍵、連接器、線纜等組成。
紅外乳腺檢查儀
紅外乳腺檢查儀的研發(fā)實驗要求
（1）性能研究
開發(fā)者應(yīng)當(dāng)對紅外乳腺檢查儀的性能進行研究，確認紅外乳腺檢查儀的技術(shù)要求，包括功能性、安全性指標(biāo)（如電氣安全與電磁兼容、輻射安全）并對質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)進行確認，對采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)進行驗證。需要明確紅外光探頭內(nèi)部詳細的電路原理圖、裝配圖。
（2）探頭生物相容性的評價研究
按照GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》的規(guī)定，開發(fā)者對紅外乳腺檢查儀探頭需要做的生物相容性評價試驗包括細胞毒性、遲發(fā)型超敏反應(yīng)、刺激或皮內(nèi)反應(yīng)。細胞毒性試驗參考GB/T 16886.5中規(guī)定的方法進行；刺激或皮內(nèi)反應(yīng)試驗參考GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進行；遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗參考GB/T 16886.10中規(guī)定的方法進行。
（3）生物學(xué)評價研究
按照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號），開發(fā)者需要對紅外乳腺檢查儀材料的定性與定量進行說明或分析，需要對紅外乳腺檢查儀及其材料與市售產(chǎn)品的等同性進行比較：一是比較材料和產(chǎn)品的用途是否等同；二是比較兩者的生產(chǎn)過程（加工過程、滅菌過程、包裝等）是否相同。
（4）消毒工藝研究
開發(fā)者應(yīng)對紅外乳腺檢查儀消毒工藝（方法和參數(shù)）以及消毒方法進行研究以確定符合標(biāo)準(zhǔn)的方法。
（5）使用壽命和包裝研究
開發(fā)者應(yīng)對自研的紅外乳腺檢查儀的使用壽命（或使用期限）進行確認。
并對產(chǎn)品在使用期限內(nèi)和運輸儲存條件下保持是否能包裝完整性進行確認。包裝完整性確認過程中需完成試驗方案、保留試驗過程圖片、完善試驗報告等資料。
（6）軟件研究
軟件研究參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
紅外乳腺檢查儀的主要風(fēng)險
紅外乳腺檢查儀主要初始危害因素
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通用類別 |
初始事件和環(huán)境示例 |
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不完整的要求 |
設(shè)計參數(shù)的不恰當(dāng)：可觸及金屬部分、外殼、應(yīng)用部分、信號輸入/輸出部分等與帶電部分隔離/保護不夠，電介質(zhì)強度不夠，導(dǎo)致對電擊危險防護不夠，可能對使用者或患者造成電擊危害；人體接觸的探頭溫度過高，可能引起燙傷；便攜式提拎裝置不牢固，帶腳輪設(shè)備鎖定不良，移動式設(shè)備易翻倒，設(shè)備支撐件強度不足，設(shè)備面、角、邊粗糙，對飛濺物防護不夠，都可能對使用者或患者造成機械損傷；顯示器輻射可能對操作者產(chǎn)生危害；對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)，干擾其他設(shè)備正常工作；設(shè)備的電磁抗擾度不達標(biāo)等等。 運行參數(shù)不恰當(dāng)：如光功率輸出過大等。 性能要求不恰當(dāng)：性能參數(shù)如系統(tǒng)圖像分辨率、最大光功率輸出值范圍、有效光譜波長范圍等不符合YY 0324的要求，可導(dǎo)致誤診等等。 使用中的要求不恰當(dāng)：使用說明書未對設(shè)備及探頭維護、保養(yǎng)方式、方法、頻次進行說明，導(dǎo)致設(shè)備及探頭不能正常使用等等。 壽命：使用說明書未對設(shè)備/附件的使用壽命和貯藏壽命進行規(guī)定，導(dǎo)致設(shè)備/附件超期使用導(dǎo)致圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等等。 |
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軟件設(shè)計 |
軟件設(shè)計缺陷：在軟件運行界面上彈出的提示信息、問題信息、運行結(jié)果信息不易理解，容易產(chǎn)生歧義；用戶文檔中提到的功能不可執(zhí)行，如圖像采集、凍結(jié)、電影回放等；系統(tǒng)死機，病例數(shù)據(jù)丟失等等。 軟件功能失效：無法顯示圖像或圖像不清晰；不能保存病例，不能打印、查詢病例；進行正常鍵盤、鼠標(biāo)操作時提示錯誤信息；使用軟件測量功能測出的病灶大小與實際差別過大，導(dǎo)致診斷錯誤等等。 |
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制造過程 |
制造過程的更改控制不充分：控制程序修改未經(jīng)驗證，導(dǎo)致設(shè)備性能參數(shù)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)要求等等。 制造過程的控制不充分：生產(chǎn)過程關(guān)鍵工序控制點未進行監(jiān)測，導(dǎo)致部件或整機不合格等等 供方控制的不充分：外購、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購或者外協(xié)件未進行有效的進貨檢驗，導(dǎo)致不合格外購或者外協(xié)件投入生產(chǎn)等等。 |
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運輸和貯藏 |
不恰當(dāng)?shù)陌b：產(chǎn)品防護不當(dāng)導(dǎo)致設(shè)備運輸過程中損壞等等。 不適當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件：在超出設(shè)備規(guī)定的貯藏環(huán)境（溫度、濕度、壓力）貯藏設(shè)備，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等等。 |
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環(huán)境因素 |
物理學(xué)的（如溫度、濕度、壓力、時間）：過熱、潮濕環(huán)境可能導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作等等。 化學(xué)的（如腐蝕、降解、污染）：強酸強堿導(dǎo)致設(shè)備/探頭損害；非預(yù)期使用于有麻醉劑的環(huán)境中，可能因為電氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防不良等引起混合氣體爆炸等等。 電磁場（如對電磁干擾的敏感度）：抗電磁干擾能力差，特定環(huán)境設(shè)備工作不正常等等。 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)：設(shè)備的供電電壓不穩(wěn)定，導(dǎo)致設(shè)備不能正常工作或損壞等等。 |
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清潔、消毒 和滅菌 |
未對消毒過程的確認或確認程序不規(guī)范：使用說明書中推薦的對探頭的消毒方法未經(jīng)確認，不能對探頭進行有效消毒等等。 消毒執(zhí)行不恰當(dāng)：使用者未按要求對探頭進行防護或消毒，導(dǎo)致院內(nèi)感染等等。 |
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處置和廢棄 |
沒開展信息或開展信息不充分：未在使用說明書中對設(shè)備壽命終了后的處置方法進行說明，或信息不充分等等。 |
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配方 |
生物相容性：與人體接觸的探頭材料選擇不當(dāng)可致過敏等反應(yīng)等等。 |
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人為因素 |
設(shè)計缺陷引發(fā)可能的使用錯誤，如： 易混淆的或缺少使用說明書：如缺少詳細的使用方法、缺少必要的技術(shù)參數(shù)、缺少必要的警告說明、缺少電路圖和元器件清單、缺少運輸和貯存環(huán)境條件的限制；設(shè)備在故障狀態(tài)（如變壓器過載、斷開保護接地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運行可產(chǎn)生危險警示不足；使用不適當(dāng)?shù)奶筋^；使用前未檢查設(shè)備工作狀態(tài)；操作說明過于復(fù)雜不易懂；未說明如何正確維護、保養(yǎng)設(shè)備/附件等等。 器械的狀態(tài)不明確或不清晰：探頭有無輸出無法分辨等等。 設(shè)置、測量或其它信息的顯示不明確或不清晰：測量標(biāo)尺未標(biāo)示單位和比例等等。 錯誤顯示結(jié)果：公式錯誤導(dǎo)致測量結(jié)果顯示錯誤等等。 控制與操作不對應(yīng)，顯示信息與實際狀態(tài)不對應(yīng)：系統(tǒng)顯示工作模式與設(shè)備實際工作模式不一致等等。 與已有的器械比較，樣式或布局有爭議：顯示方式與多數(shù)設(shè)備通用的顯示方式布局不相同，可能引起診斷錯誤等等。 由缺乏技術(shù)的/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用：使用者/操作者未經(jīng)培訓(xùn)或培訓(xùn)不足，不能正確使用和維護保養(yǎng)設(shè)備等等。 副作用警告不充分：使用紅外光對患者進行診查時，可能產(chǎn)生非預(yù)期生理效應(yīng)，如照射人眼等等。 不正確的測量問題：測量不正確，致評估、診斷失誤等等。 |
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失效模式 |
由于老化、磨損和重復(fù)使用而致功能退化：探頭由于反復(fù)消毒、使用磨損等原因致密封件老化、破損致探頭帶電等等。 |
紅外乳腺檢查儀主要性能指標(biāo)
紅外乳腺檢查儀主要性能指標(biāo)可以分解為功能性指標(biāo)、安全性指標(biāo)和質(zhì)量控制相關(guān)指標(biāo)。其中有些技術(shù)性能要求和安全要求又是相關(guān)聯(lián)的。
1.安全要求
安全要求應(yīng)符合GB 9706.1—2007標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。構(gòu)成醫(yī)用電氣系統(tǒng)的則還應(yīng)符合GB 9706.15—2008的要求。若探頭光源為激光探頭，則應(yīng)符合GB 7247.1—2012的要求。
2.環(huán)境試驗要求
儀器的環(huán)境試驗應(yīng)按GB/T 14710—2009的規(guī)定，明確所屬氣候環(huán)境分組和機械環(huán)境分組，應(yīng)按GB/T 14710—2009中表A.1的規(guī)定確定儀器的環(huán)境試驗要求和檢驗項目。
對于組成系統(tǒng)的儀器，應(yīng)明確是整機還是系統(tǒng)中的部分儀器進行環(huán)境試驗。
對于含有信息技術(shù)產(chǎn)品零組件的儀器來說，由于探頭、計算機、顯示器的工作環(huán)境溫度、貯存溫度往往不一致，因此組成整機后儀器的工作環(huán)境溫度、貯存溫度應(yīng)按企業(yè)在產(chǎn)品說明書中規(guī)定的環(huán)境條件進行限制，以保證儀器的可靠運行。
3.整機性能指標(biāo)
（1）探頭要求
探頭光功率輸出可調(diào)。最大輸出不小于0.2W，但不得超過1W。
探頭有效光譜波長范圍為780nm—1500nm。若探頭光源為單一波長，制造商應(yīng)給出峰值波長的標(biāo)稱值，其實測值與標(biāo)稱值的偏差為±10nm。
檢查儀探頭在200nm—400nm光譜范圍內(nèi)的最大照度時的積分光譜輻照度不應(yīng)超過0.5W/m2。
探頭接觸皮膚的部分在使用期間，其表面溫度不得超過41℃。
正常工作時，患者眼睛所在部位應(yīng)有防護措施避免接受來自光源的輻射，防護措施應(yīng)充分考慮對不同年齡階段患者眼睛的防護。
（2）系統(tǒng)要求
檢查儀系統(tǒng)圖像分辨率應(yīng)不低于400TVL。
檢查儀的攝像機應(yīng)具有紅外響應(yīng)能力。
功能鍵應(yīng)能正確執(zhí)行檢查儀所規(guī)定的功能（例如：探頭工作波長選擇、探頭識別、電影回放、增益調(diào)節(jié)范圍、圖像放大倍率、焦點選擇、灰階分級、工作模式選擇、邊緣增強級數(shù)選擇、動態(tài)范圍級數(shù)、字符和標(biāo)志顯示、測量和計算、管理功能、圖像處理或打印功能等，產(chǎn)品軟件應(yīng)明確是否涉及圖像分析功能）。
4.正常工作條件
應(yīng)符合制造商的規(guī)定。如未規(guī)定，應(yīng)符合GB 9706.1—2007第10章的要求。
5.外觀和結(jié)構(gòu)要求
由制造商在性能指標(biāo)中明確，如：
（1）外觀應(yīng)色澤均勻，表面應(yīng)清潔、平整，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷。
（2）文字標(biāo)志等應(yīng)完整、清晰。
（3）控制機構(gòu)應(yīng)靈活、可靠，緊固件應(yīng)無松動。
6.材料
直接接觸患者皮膚的應(yīng)用部分材料，如檢查儀探頭，應(yīng)按GB/T 16886.1—2011中給出的指南和原則進行評估并形成文件。
7.清洗和消毒
（1）接觸患者或者操作者的部件及其附近部件，應(yīng)易于清洗或消毒，并且不存在死角。
（2）由檢查儀使用說明書中給出的清洗、消毒方法，不得導(dǎo)致部件損壞或材料變質(zhì)，以及影響安全防護性能。
8.使用說明書
使用說明書滿足GB 9706.1—2007的同時，還應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：
（1）若成像裝置的參數(shù)可由用戶進行設(shè)置，則應(yīng)給出參數(shù)設(shè)置的規(guī)定，例如：感光度、光圈、快門速度、白平衡等參數(shù)；
（2）設(shè)備使用或維護過程中不應(yīng)直視光源的警告；
（3）對于由光源老化或環(huán)境條件的影響，導(dǎo)致采集結(jié)果可能發(fā)生的變化，使用說明書中應(yīng)給出相應(yīng)的分析說明；
（4）使用說明書應(yīng)給出有關(guān)光源壽命、光源特征（種類、功率、電壓）的相關(guān)說明，光源更換的步驟、操作方法以及避免燙傷的警告和建議。
9.電磁兼容性要求
應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。
紅外乳腺檢查儀適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
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GB 4943.1—2011 |
《信息技術(shù)設(shè)備的安全》 |
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GB 7247.1—2012 |
《激光產(chǎn)品的安全第1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南》 |
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GB 9706.1—2007 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》 |
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GB 9706.15—2008 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》 |
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GB 9706.20—2008 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求》 |
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GB/T 14710—2009 |
《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》 |
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GB/T 16886.1—2011 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》 |
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GB/T 16886.5—2003 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗》 |
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GB/T 16886.10—2005 |
《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗》 |
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GB/T 191—2008 |
《包裝儲運圖示標(biāo)志》 |
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YY 0505—2012 |
《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求-并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容-要求和試驗》 |
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YY 0324—2008 |
《紅外乳腺檢查儀》 |
來源：嘉峪檢測網(wǎng)
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