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纖維內(nèi)窺鏡是供人體內(nèi)腔檢查和手術(shù)時用的醫(yī)用光學(xué)器械。它利用人體自然腔道或切口導(dǎo)入人體，對預(yù)期區(qū)域或部位進行照明并于體外成像以供觀察和診查，結(jié)合手術(shù)器械可進行組織取樣（活檢等）。

第二類診斷用軟性纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品，即纖維上消化道鏡、纖維結(jié)腸鏡、纖維大腸鏡、纖維支氣管鏡、纖維鼻咽喉鏡、纖維膽道鏡、纖維膀胱鏡。其他第二類纖維內(nèi)窺鏡研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風(fēng)險也可參考本文的內(nèi)容。

 

診斷用軟性纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成

（1）不含導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡

不含導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡由頭端部、插入部、操作部、目鏡部或接物鏡、吸引閥（僅帶工作通道內(nèi)窺鏡適用）等組成。

圖1不含導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡

1.目鏡部或接物鏡2.轉(zhuǎn)動鈕3.導(dǎo)光接頭4.測漏閥

5.插鉗口(無工作通道內(nèi)鏡不含插鉗口) 6.插入部7. 頭端部8. 吸引閥

（2）含有導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡

含有導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡有頭端部、插入部、操作部、目鏡部或接物鏡、導(dǎo)光插頭、吸引閥（僅帶工作通道內(nèi)窺鏡適用）等組成。

圖2含有導(dǎo)光束的纖維內(nèi)窺鏡

1.目鏡部或接物鏡2.轉(zhuǎn)動鈕3.導(dǎo)光接頭4.測漏閥

5.插鉗口(無工作通道的內(nèi)窺鏡不含插鉗口)6.插入部7.頭端部

8.吸引閥9.操作部  10.導(dǎo)光束

 

診斷用軟性纖維內(nèi)窺鏡的研究要求

1.性能研究

開發(fā)者應(yīng)當對產(chǎn)品性能進行研究，確認產(chǎn)品技術(shù)的要求，包括功能性、安全性指標。并對質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標進行確認，對所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)進行驗證。

2.生物相容性評價研究

開發(fā)者應(yīng)對產(chǎn)品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行測試評估。具體參照《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南的通知》（國食藥監(jiān)械〔2007〕345號）。

3.生物安全性研究

由于內(nèi)窺鏡產(chǎn)品不含有同種異體材料、動物源性材料或生物活性物質(zhì)，本條不適用。

4.滅菌/消毒工藝研究

開發(fā)者應(yīng)當對產(chǎn)品的消毒或滅菌工藝進行研究以確定符合標準的方法。如選用的滅菌方法容易出現(xiàn)殘留，應(yīng)當對殘留物信息及采取的處理方法進行研究確認。

5.產(chǎn)品有效期和包裝研究

開發(fā)者應(yīng)對產(chǎn)品的有效期或使用次數(shù)進行研究。保證產(chǎn)品符合GB/T 14710-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法》標準要求。

6.臨床前動物試驗：不適用。

7.軟件研究：內(nèi)窺鏡為不含有軟件的產(chǎn)品，本條不適用。

8.開發(fā)者可開展其他能夠證明產(chǎn)品安全性、有效性的研究。

 

軟性纖維內(nèi)窺鏡主要性能指標

本文給出需要考慮的產(chǎn)品基本技術(shù)性能指標，但并未給出定量要求，可參考相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的要求。涉及材料內(nèi)容的應(yīng)說明選用材料滿足的國家標準或行業(yè)標準。以下是通常的性能指標：

1.安全性能

（1）外觀（濁度、色澤）：無色透明，憑目視看不出異物。

（2）酸堿度（pH）：與標準試驗液的pH之差為2.0以下。

（3）重金屬總含量：重金屬總含量＜5.0μg/ml。

（4）高錳酸鉀還原性物質(zhì)：與標準試驗液的消耗量之差為2.0mL以下。

（5）蒸發(fā)殘渣：蒸發(fā)殘渣＜2.0mg。

 

2.表面安全性

（1）各連接件的粘接的連接牢固、可靠，焊接件應(yīng)焊接平整、無虛焊、脫焊或堆焊。

（2）頭端部及插入軟管部外表面應(yīng)平整、光滑、無明顯的突起或者劃痕、毛刺等缺陷。

 

3.光學(xué)系統(tǒng)性能

（1）光學(xué)系統(tǒng)基本要求

光學(xué)系統(tǒng)應(yīng)能保證觀察清晰，不得有脫膠、脫模、和粘接劑的裂紋現(xiàn)象，光學(xué)零件不應(yīng)有影響觀察的麻點、劃痕、氣泡、油污、霉點和灰塵等附著物。

（2）照明有效性: 邊緣均勻性---在有效景深范圍內(nèi)檢查，照明光斑應(yīng)充滿視場的有效尺度，且在最大視場角的90%視場處的照度應(yīng)均勻，在該視場帶上選擇四個正交方位測試，其均勻度應(yīng)滿足表1的規(guī)定。

表1 邊緣均勻度要求

標稱視向角范圍	不均勻性
θ≤30°	≤25%
30°＜θ≤50°	≤35%
50°＜θ	≤45%

（3）有效光度率: 內(nèi)窺鏡有效光度率的名義值為××（注冊申請人自行定義），實測值應(yīng)不大于名義值。

（4）分辨率: 在工作距離等于××mm時（注冊申請人自行定義），分辨率不得低于××lp/mm。

（5）視度調(diào)節(jié): 目鏡的視度調(diào)節(jié)范圍應(yīng)不小于±3屈光度，調(diào)節(jié)操作應(yīng)平穩(wěn)舒適。

（6）纖維傳像束的斷絲數(shù)：在視場直徑范圍的50%內(nèi)斷絲數(shù)不得多于3根，且斷絲數(shù)不得相鄰；在視場直徑范圍的50%外斷絲數(shù)不得多于10根，且不得有3根及以上的斷絲數(shù)相鄰，相鄰斷絲數(shù)不得多于2處。

（7）視場角: 視場角為××（注冊申請人自行定義），其極限偏差為±10%。

（8）觀察景深: 觀察景深范圍不小于XXmm—XXmm（注冊申請人自行定義）。

 

4.吸引、鉗道系統(tǒng)(如適用)

（1）吸引：吸引應(yīng)通暢，鉗子插入口處應(yīng)有對人體內(nèi)腔液體的防噴裝置。吸液操作時，在防噴裝置和吸引按鈕處不應(yīng)出現(xiàn)液體倒噴現(xiàn)象。

（2）吸引量：吸引量不得少于××mL/min（注冊申請人自行定義）。

（3）吸引按鈕：吸引按鈕應(yīng)掀動自如，無卡住現(xiàn)象。

 

5.彎角操縱系統(tǒng)

（1）彎角手輪：彎角手輪在操作時，輕便靈活，無時松時緊或卡住現(xiàn)象。

（2） 彎曲狀態(tài)時手術(shù)器械的可操作性：當纖維彎角部彎曲成最大角度時，活檢鉗、圈套器等手術(shù)器械能順利進出頭端部的鉗道口。

（3）彎曲角度：由注冊申請人自行定義，如向上××°，向下××°，向左××°，向右××°，允差：-10%（上限不計）。

 

6.密封性能

（1）密封性：將內(nèi)窺鏡整體放入水中，其內(nèi)腔能承受22kPa壓強3min而不漏氣。

（2）霧層：內(nèi)窺鏡在10℃—40℃溫度范圍內(nèi)使用。光學(xué)零件表面不應(yīng)出現(xiàn)受溫度變化而產(chǎn)生影響觀察的霧層。

 

7.與附件的配合

（1）與附件接口配合連接：纖維內(nèi)窺鏡與相應(yīng)附件接口等連接時，應(yīng)配合良好，裝卸自如，無過松過緊現(xiàn)象；

（2）與相應(yīng)附件配合使用：在工作距離處，配用的活檢鉗、圈套器等應(yīng)能正常工作。

 

8.標記

（1）主軟管標記：主軟管上應(yīng)刻有長度標記，標記的線條清晰；

（2）視場光欄標記：視場光欄必須有方向標記，從目鏡看去，箭頭指示方向應(yīng)在上方。

（3）彎曲操作部的操作方向標記：纖維內(nèi)窺鏡的彎曲操作部的位置，相對彎角操作部的彎曲方向，彎角方向必須符合YY 1028-2008中4.8.3 a)、4.8.3 b）項的要求。

 

9.尺寸

 

 內(nèi)窺鏡型號表和基本參數(shù)

產(chǎn)品型號	工作距離	工作長度	頭端硬性部外徑	主軟管外徑	最大插入部外徑	最小工作孔道內(nèi)徑
XX	XXmm	XXmm， 允差±10%	φXXmm， 允差+5%，下限不計	φXXmm， 允差+10%，下限不計	≤φXXmm	≥φXXmm

 

10.電氣安全性能

纖維內(nèi)窺鏡電氣安全應(yīng)符合GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000的要求。

 

11.環(huán)境試驗

纖維上消化道內(nèi)窺鏡應(yīng)符合YY 1028-2008氣候環(huán)境試驗II組，機械環(huán)境試驗II組和GB11244中4.10的要求。纖維大腸鏡應(yīng)符合YY /T 0283-2007中氣候環(huán)境試驗II組，機械環(huán)境試驗II組和GB11244中4.10的要求。

其他纖維內(nèi)窺鏡的環(huán)境要求應(yīng)符合GB/T14710-2009、GB 11244-2005中4.10氣候環(huán)境試驗I組，機械環(huán)境試驗I組的要求。

 

診斷用軟性纖維內(nèi)窺鏡的主要風(fēng)險

1.產(chǎn)品自體性能可能引起的危害

（1）不符合現(xiàn)有標準光學(xué)性能要求：視場角、視向角（若適用）、分辨率（規(guī)定工作距時）、景深范圍、成像清晰和視場質(zhì)量、放大率（若適用）、斷絲數(shù)、照度和視度調(diào)節(jié)（若適用）不符合現(xiàn)有標準（可參照GB 11244-2005、YY 1028-2008等）的要求，會產(chǎn)生危害。

（2）畸變：診查和/或手術(shù)中易導(dǎo)致方位混淆、丟失感覺、視心理改變、判斷失誤等風(fēng)險。

（3）傳像束斷絲分布和密集度：若斷絲分布于診查和/或手術(shù)主要區(qū)域--視場中心，除影響成像質(zhì)量外，造成診斷和/或手術(shù)的判定錯誤或病變不能查覺（漏診誤診），甚至無法工作。

（4）顏色分辨能力和色還原性不良：人體腔內(nèi)顏色接近、變化細微的組織不能區(qū)分，病灶不能識別或判斷錯誤，誤診或手術(shù)錯誤的風(fēng)險就極大，甚至有可能發(fā)生如動脈破損大出血的立即死亡危險。

（5）照明的光斑分布和邊緣均勻性不良：成像不良，臨床灰階識別困難易診斷或手術(shù)失誤；受輻射區(qū)域組織局部過熱，可能存在組織烘干或灼傷的潛在危險。

（6）像面邊緣光強與中心光強的分布不良：操作者眼疲勞、不適而帶來人為風(fēng)險。腔內(nèi)邊緣組織無法識別診查，腔內(nèi)手術(shù)時，手術(shù)器械和內(nèi)治療設(shè)備將失去把握帶來危險；或視場中心光能過大產(chǎn)生眩光/中心光亮飽導(dǎo)致關(guān)健區(qū)域失效的臨床風(fēng)險，同時提高光強會造成腔內(nèi)中心區(qū)域多熱而烘干或熾傷組織。

（7）過量輻射：直接與內(nèi)窺鏡出光口接觸的組織過熱和受照組織過熱烘干或熾傷危險。

 

2.機械性能不良

（1）不符合現(xiàn)有標準機械性能要求：尺寸、表面安全性能、送水/氣系統(tǒng)、吸引/手術(shù)通道系統(tǒng)、彎曲操縱系統(tǒng)、密封質(zhì)量、附件配合性能不符合現(xiàn)有標準（可參照YY1028-2008）的要求，會產(chǎn)生危害。

（2）最大強度限：發(fā)生在診察或手術(shù)中，彎曲操縱系統(tǒng)破壞，導(dǎo)致插入人體部分失控、或某形狀下僵住、或手術(shù)孔道內(nèi)器件鎖死，甚至可能破壞外層膠皮而帶來電擊、感染、生物毒性、或直接機械損壞組織風(fēng)險。

（3）金屬軟管耐久性：發(fā)生在診察或手術(shù)中，插入人體部分失控、或某形狀下僵住、或手術(shù)孔道內(nèi)器件鎖死，甚至可能破壞外層膠皮而帶來電擊、或感染、或生物毒性、或直接機械損壞組織風(fēng)險。

（4）彎曲操控機構(gòu)的耐久性：發(fā)生在診察或手術(shù)中，插入人體部分失控或僵住或彈回損壞異形腔道，甚至可能破壞外層膠皮而帶來或電擊、感染、生物毒性或直接機械損壞組織風(fēng)險。

（5）外膠皮的耐久性：發(fā)生在診察或手術(shù)中，插入人體部分失控或僵住或彈回損壞異形腔道，甚至可能破壞外層膠皮而帶來電擊、感染或直接機械損壞組織風(fēng)險。甚至有可能材質(zhì)變性而具生物毒性。

（6）插入頭部膠接的耐久性：發(fā)生在診察或手術(shù)中，插入人體部分失密封而帶來或電擊、感染或生物毒性等危險。

 

3.抗腐蝕性

（1）抗腐蝕性能不良：插入人體部分失密封而帶來或電擊、或感染、或生物毒性等危險，或外露部分化學(xué)變化而致生物毒性。

 

4.生物相容性

不符合現(xiàn)有標準（可參照YY 1028-2008、GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.5-2005、GB/T 16886.10-2003系列標準）生物相容性要求：

對可用于接觸患者和使用者材料的生物相容性評價，依據(jù)GB/T 16886.1-2011的評價原則。

對符合生物相容性高分子材料的生產(chǎn)批控制，可用材料溶出物試驗證明，試驗內(nèi)容有：外觀、pH值、重金屬（Pb）、高錳酸鉀還原性物質(zhì)、蒸發(fā)殘留物。

 

診斷用軟性纖維內(nèi)窺鏡產(chǎn)品適用的相關(guān)標準

1.產(chǎn)品應(yīng)適用的國家標準、行業(yè)標準

GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分: 安全通用要求

GB 9706.19-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分: 內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB 11244-2005 醫(yī)用內(nèi)窺鏡及附件通用要求

YY/T 0283-2007 纖維大腸鏡 

YY 1028-2008 纖維上消化道內(nèi)窺鏡    

 

2.可引用或參照的國際標準

ISO 8600-1-2013內(nèi)窺鏡醫(yī)用內(nèi)窺鏡和內(nèi)窺鏡附件第1部分: 一般要求

ISO 8600-3-1997光學(xué)和光學(xué)儀器醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)治療設(shè)備第3部分: 視場角和視向角的測定

ISO 8600-4-2014內(nèi)窺鏡醫(yī)用內(nèi)窺鏡及內(nèi)鏡治療裝置第4部分：插入部分最大寬度的測定

 

3.可引用或參照的其他相關(guān)標準：

GB/T 191-2008 包裝儲運圖示標志

GB/T 14710-2009 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法

GB/T 16886.1-2011 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分: 風(fēng)險管理過程中的評價與試驗

GB/T 16886.5-2003 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分: 體外細胞毒性試驗

GB/T 16886.10-2005 醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分: 刺激與致敏反應(yīng)試驗

YY 0076-1992 金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

YY/T 0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號

YY/T 0466.1-2009醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分: 通用要求