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醫(yī)療器械同品種比對重點問題：

同品種臨床評價是臨床評價，還是臨床前研究的對比?

除了轉(zhuǎn)移生產(chǎn)、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、基于上一代產(chǎn)品的改進，大多數(shù)情形下申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品從原材料、生產(chǎn)過程到設(shè)計均存在不同程度的差異，如何認為申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品等同?

同品種產(chǎn)品已經(jīng)過上市前評價準予上市，為何還要求申報產(chǎn)品的申請人收集同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)并進行分析評價？

 

同品種臨床評價的4個關(guān)鍵步驟

為了回答這些問題我們一起來回顧一下同品種評價的4個關(guān)鍵步驟：

1、同品種產(chǎn)品的選擇

2、申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品進行對比

若完全相同→3、同品種產(chǎn)品臨床數(shù)據(jù)

若存在差異→4、差異性部分的安全有效性證據(jù)

 

那么在步驟2，3，4中可能會存在以下問題：我要對比什么項目？對比多少算充分？提交的目的是什么？提交多少算充分？非臨床證據(jù)就夠了？還是一定要提交臨床證據(jù)？

 

同品種產(chǎn)品的選擇

選擇目的:使用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，開展申報產(chǎn)品的臨床評價。(借用數(shù)據(jù)、實現(xiàn)數(shù)據(jù)外推來完成申報產(chǎn)品的臨床評價)

如何選擇:與申報產(chǎn)品更為相似的產(chǎn)品(對申請者、監(jiān)管方都是最小負擔)

如何看待多個同品種產(chǎn)品：共同證明申報產(chǎn)品的安全有效性（證據(jù)集合）

圖片來源：CMDE

如圖所示，當申報產(chǎn)品和同品種產(chǎn)品存在差異的時候，我們可能會引入第二個同品種產(chǎn)品即“同品種2”作為差異性的證據(jù)，這個時候我們需要關(guān)注的是，不同的設(shè)計特征適用范圍在申報產(chǎn)品中組合時不應(yīng)相互影響。

 

申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品對比項目

參照法規(guī)：醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則(2015年總局令第14號)

 

技術(shù)特征 

1.基本原理

2.結(jié)構(gòu)組成 

3.生產(chǎn)工藝 

4.制造材料

5.性能要求 

6.軟件核心功能

7.安全性評價

8.符合的國家/行業(yè)標準 

 

適用范圍及禁忌癥

9.適用范圍: 

（1)適用人群 

（2)適用部位 

（3)與人體接觸方式 

（4)適應(yīng)癥

10.禁忌癥

 

產(chǎn)品說明書臨床使用信息

11.使用方法

12.防范措施和警告

13.交付狀態(tài)、滅菌/消毒

14.包裝

15.標簽

16.產(chǎn)品說明書

 

對比數(shù)據(jù)從哪里來？

數(shù)據(jù)來源：公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息；試驗室測試；計算機模擬研究；動物實驗；前代產(chǎn)品信息；

授權(quán)使用。

 

開展同品種臨床評價的，如使用了同品種產(chǎn)品非公開數(shù)據(jù)(如生產(chǎn)工藝、臨床數(shù)據(jù)等)，申請人應(yīng)提交使用授權(quán)書，以保證數(shù)據(jù)來源的合法性。

 

使用公開發(fā)表的數(shù)據(jù)，如公開發(fā)表的文獻、數(shù)據(jù)、信息等，不需取得授權(quán)。

 

同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)

同品種臨床評價實質(zhì)：使用同品種產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)開展申報產(chǎn)品的臨床評價(借用數(shù)據(jù)、實現(xiàn)數(shù)據(jù)外推來完成申報產(chǎn)品的臨床評價)

 

數(shù)據(jù)來源：臨床試驗數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)、臨床文獻數(shù)據(jù)。

 

同品種臨床數(shù)據(jù)的作用：

a.確認同品種產(chǎn)品的安全有效性在現(xiàn)有認知下，是否已得到臨床公認，風(fēng)險受益是否在可接受范圍內(nèi);

b.充分識別同品種產(chǎn)品的臨床有效性和使用風(fēng)險，為申報產(chǎn)品的風(fēng)險受益分析提供信息;

c. 充分識別同品種產(chǎn)品的臨床風(fēng)險，為風(fēng)險管理(最小化臨床風(fēng)險)提供信息;

d.基于同品種產(chǎn)品進行設(shè)計變更的依據(jù);

e為部分非臨床研究(如合架試驗)測試結(jié)果的評價提供臨床數(shù)據(jù)等。

 

差異性部分的安全有效性證據(jù)

當申報產(chǎn)品與同品種產(chǎn)品存在差異時，需提交充分的科學(xué)證據(jù)證明二者具有相同的安全有效性，從而論證其等同性。

 

1.增加具有可比性的同品種產(chǎn)品，提供臨床證據(jù)

2.非臨床研究(性能研究、臺架試驗、動物試驗)

3.申報產(chǎn)品的臨床證據(jù)