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公告發(fā)布

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號）

為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210508151135154.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布牙科玻璃離子水門汀等4項注冊技術(shù)審查指導原則的通告（2021年第30號）

為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《牙科玻璃離子水門汀注冊技術(shù)審查指導原則》《檸檬酸消毒液注冊技術(shù)審查指導原則》《一次性使用注射筆配套用針注冊技術(shù)審查指導原則》《一次性使用無菌閉合夾注冊技術(shù)審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210508103008122.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》有關(guān)事項的公告（2021年第76號）

新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務(wù)院令第739號，以下簡稱新《條例》），將于2021年6月1日起施行。國家藥監(jiān)局正在組織制修訂配套規(guī)章、規(guī)范性文件和技術(shù)指導原則等，將按照程序陸續(xù)發(fā)布?，F(xiàn)就貫徹實施新《條例》有關(guān)事項公告。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210531162036105.html

 

2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目公示

按照《醫(yī)療器械標準管理辦法》《醫(yī)療器械標準制修訂工作管理規(guī)范》要求，國家藥監(jiān)局組織開展了2021年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目遴選工作，經(jīng)公開征求意見和組織專家論證，確定了2021年77項醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂計劃項目，現(xiàn)予公示。公示期間，如對標準計劃項目有異議的，請向國家藥監(jiān)局反饋。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210526143250119.html

 

國家藥監(jiān)局關(guān)于批準注冊139個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告（2021年4月)(2021年第69號）

2021年4月，國家藥品監(jiān)督管理局共批準注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品139個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品100個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品19個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品19個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20210524162953120.html

 

國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于同意籌建中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位和醫(yī)用高通量測序標準化技術(shù)歸口單位的復(fù)函 藥監(jiān)綜械注函〔2021〕311號

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心：

《關(guān)于報送申請籌建中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位相關(guān)材料的函》（國械標管函〔2021〕129號）和《關(guān)于建議同意籌建醫(yī)用高通量測序標準化技術(shù)歸口單位的函》（國械標管函〔2019〕193號）收悉。經(jīng)研究，提出以下意見：

一、根據(jù)《醫(yī)療器械標準管理辦法》有關(guān)規(guī)定，同意中心組織籌建中醫(yī)器械標準化技術(shù)歸口單位和醫(yī)用高通量測序標準化技術(shù)歸口單位。

二、籌建工作有關(guān)程序和要求如下：

（一）擬定專家組成方案。籌建單位按照相關(guān)方廣泛參與的原則征集專家人選，并將征集專家函在本單位和中心網(wǎng)站公布。根據(jù)征集情況，籌建單位與包括專家推薦單位在內(nèi)的有關(guān)方面協(xié)商擬定專家組成方案。專家組成參照《全國專業(yè)標準化技術(shù)委員會管理規(guī)定》有關(guān)要求。

（二）研究標準領(lǐng)域和體系框架?；I建單位組織有關(guān)單位和專家對歸口單位所負責的專業(yè)領(lǐng)域進一步研究論證，加強與其他相關(guān)技術(shù)委員會的溝通，提出歸口單位的標準領(lǐng)域和體系框架。

（三）報送標準化技術(shù)歸口單位組建方案?；I建單位準備歸口單位組建方案材料報中心審查。

（四）對外公示。你中心在組建方案審查通過后，應(yīng)向社會公示歸口單位名稱、專家名單、專業(yè)領(lǐng)域、對口國際組織、籌建單位、秘書處承擔單位等信息，公示期為30天。公示期滿，如符合要求，由中心將組建方案報國家藥監(jiān)局審批。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20210528165522149.html

 

征求意見稿

 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》意見

為做好新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套文件修訂工作，國家藥監(jiān)局對《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令 第25號）進行了修訂，形成了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（修訂草案征求意見稿）》，現(xiàn)向社會廣泛征求意見。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210510095651131.html

 

國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于公開征求《增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

為應(yīng)對醫(yī)療器械領(lǐng)域新技術(shù)和新材料的發(fā)展，促進創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，根據(jù)國家藥監(jiān)局第一批新材料監(jiān)管科學研究工作要求，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心經(jīng)前期調(diào)研、討論，組織起草了《增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術(shù)審查指導原則（征求意見稿）》。

 

法規(guī)地址：

https://www.cirs-group.com/md/news/news/13669.html

 

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《微導管注冊技術(shù)審評指導原則（征求意見稿）》意見的通知

為進一步規(guī)范微導管的注冊申報和技術(shù)審評，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《微導管注冊技術(shù)審評指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。希望相關(guān)領(lǐng)域的專家、學者、生產(chǎn)企業(yè)及有關(guān)從業(yè)人員提出寶貴意見和建議。

 

法規(guī)地址：

https://www.cirs-group.com/md/news/news/13676.html

 

 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2020年修訂）（征求意見稿）》意見的通知

為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導申請人進行金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心組織起草了《金屬接骨板內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則（2020年修訂）（征求意見稿）》。經(jīng)調(diào)研討論，形成征求意見稿。

 

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0004/22987.html

 

 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》等文件意見

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（修訂草案征求意見稿）》現(xiàn)向社會公開征求意見。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210519161041159.html

 

 國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》等文件意見

為做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》配套規(guī)章制修訂工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則（征求意見稿）》等文件現(xiàn)向社會公開征求意見。

 

法規(guī)地址：

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20210519161338185.html

 

 國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司公開征求《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄》意見

根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十一條第二款規(guī)定，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司結(jié)合監(jiān)管工作實際，組織擬定了《免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。請于2021年6月20日前將意見和建議反饋。各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門將書面意見和電子版反饋，其他單位或人員的意見以電子郵件形式反饋。

 

法規(guī)地址：

http://www.cdr-adr.org.cn/tzgg_home/202105/t20210521_48619.html

 

 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心關(guān)于公開征求《輸液接頭消毒帽注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知

為進一步規(guī)范輸液接頭消毒帽的注冊申報和技術(shù)審評， 醫(yī)療器械技術(shù)審評中心起草了《輸液接頭消毒帽注冊審查指導原則（征求意見稿）》。為了使該指導原則更具科學合理性及實際可操作性，即日起在中心網(wǎng)站上公開征求意見。

 

法規(guī)地址：

https://www.cmde.org.cn/CL0063/23140.html

 

 山西省藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于公開征求《醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(征求意見稿）》意見的通告

為規(guī)范山西省醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域行政處罰裁量權(quán)行使，統(tǒng)一各級藥品監(jiān)管部門行政處罰裁量標準，山西省藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械行政處罰裁量基準(征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2021年6月3日前，將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至71524562@qq.com。

 

法規(guī)地址：

https://www.cirs-group.com/md/news/news/13721.html

 

其他

定了！2個器械審評檢查分中心5月13日啟動受理前技術(shù)咨詢

國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布通告明確，醫(yī)療器械審評檢查長三角分中心、大灣區(qū)分中心5月起開始承擔部分醫(yī)療器械技術(shù)審評業(yè)務(wù)。分中心將于5月13日起，開展醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢指導；自5月6日起，開始參與其區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械注冊人申報的境內(nèi)第三類醫(yī)療器械（包括體外診斷試劑）產(chǎn)品的現(xiàn)場審評。

 

法規(guī)地址：

http://www.cnpharm.com/c/2021-05-06/788224.shtml

 

 歐盟醫(yī)療器械新規(guī)MDR已正式執(zhí)行！80%國產(chǎn)械企將被迫放棄CE證書？！

得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模近幾年整體保持增長態(tài)勢，醫(yī)療器械出口額度逐年增加：2019年出口總額達到891.29億人民幣，同比增長達13.13%；2020年醫(yī)療儀器及機械出口總額為1259.3億人民幣，同比增長41.5%。 

但是，新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》落地后，對國內(nèi)所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來說，都將產(chǎn)生翻天覆地的變化！

 

法規(guī)地址：

http://www.camdi.org/news/9990