中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

2021年5月26日歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR強制實施，廠商還存在很多的疑惑(比如EUDAMED數(shù)據(jù)庫的模塊還未全部上線，相應的要求我該如何去滿足?)。因此歐盟官方在5月26日當日發(fā)布了一個文件，就廣大醫(yī)療器械制造商關切的問題進行了回答。小編今天就將其中的6個主要問題進行翻譯，讓大家切實了解歐盟官方的想法。

 1. 為什么我們需要新法規(guī)？

之前的法規(guī)MDD是在20世紀90年代制定的(MDD是1993年制定的，AIMD是1990年制定的)。20多年來醫(yī)療器械領域的科學技術發(fā)生了很大的變化，法規(guī)要進行變動以適應科學技術的變動。MDR于2017年5月發(fā)布，并已于2021年5月26日強制執(zhí)行。設置這么長的過渡期主要是為了避免出現(xiàn)市場混亂(比如無醫(yī)療器械可用)的情況。還有一些過渡期的法規(guī)要執(zhí)行到2025年。MDR想達到的目的是在考慮科學技術變動的情況下確保達到高水平的公眾健康和病人安全的防護。同樣MDR也會大幅降低制造商和監(jiān)管機構的行政負擔。體外診斷試劑及儀器的法規(guī)IVDR將于2022年5月26日強制執(zhí)行(也就是MDR強制執(zhí)行一年后)。

2. 新法規(guī)MDR給患者帶來的主要收益有哪一些？

在歐盟市場上大約有500,000.0種醫(yī)療器械，大多數(shù)人在其一生當中都會用到醫(yī)療器械。醫(yī)療器械的跨度很大，從很簡單的隱形眼鏡，膠布到復雜的心臟起搏器和臀部置換物。

新法規(guī)為更加患者友善的環(huán)境鋪平了道路，在這個環(huán)境中，信息的透明、患者的信息和選擇是最優(yōu)先的，患者能夠從創(chuàng)新器械，高效器械和新的治療方案中受益。

新法規(guī)有以下改進：

引入專家評審對于高風險產(chǎn)品進行更為嚴格的審查

提高公告機構資格認定的要求，加強對于公告機構的監(jiān)管

將一些醫(yī)美的器械納入MDR監(jiān)管,比如美瞳

通過EUDAMED數(shù)據(jù)庫提高信息的透明度

增加基于UDI的器械追溯要求

對于植入器械新增了植入卡的要求

加強了臨床試驗的要求，包括建立了歐盟層面多中心臨床實驗的協(xié)調(diào)審查流程

加強了上市后監(jiān)督的要求

改進了歐盟成員國之間警戒和市場監(jiān)督工作的協(xié)調(diào)工作

對于失效器械造成的患者傷害提出了財務賠償?shù)囊?制造商和歐代都要購買商業(yè)保險)

3，基于老法規(guī)已經(jīng)獲證的產(chǎn)品是否需要重新申請基于MDR的認證？

基于老法規(guī)獲證的產(chǎn)品的證書最晚可以用到2024年5月26日。

4，新法規(guī)是如何確保醫(yī)療器械更安全的？

新法規(guī)通過引入以下做法達到讓醫(yī)療器械更安全的目的。

由歐盟委員會主持，由各國專家組成的MDCG將給法規(guī)的執(zhí)行提供建議和支持，比如制定指南文件

加強各成員國之間市場監(jiān)督和警戒系統(tǒng)工作的合作

在多個歐盟成員國開展的多中心臨床試驗的強制協(xié)調(diào)審查

5，公告機構的角色是什么？

中等風險和高風險的醫(yī)療器械必須要由公告機構發(fā)證。2013年之前公告機構的資格是由其所在成員國的主管機構核準的。2013年開始公告機構的資格需要經(jīng)歷聯(lián)合評審。新法規(guī)還要求對于一些高風險產(chǎn)品的申請，公告機構要有獨立的專家。因此新法規(guī)發(fā)布后公告機構也面臨較大的挑戰(zhàn)。

6，EUDAMED數(shù)據(jù)庫的主要作用是什么？

EUDAMED數(shù)據(jù)庫將發(fā)布出在歐盟銷售的醫(yī)療器械的概述性信息。EUDAMED數(shù)據(jù)庫包括六個模塊：

角色注冊(制造商，歐代，進口商);

UDI；

器械注冊；

公告機構和證書；

臨床試驗和性能研究(針對于體外診斷試劑)，

警戒和市場監(jiān)督。

該數(shù)據(jù)庫將整合廠商和產(chǎn)品的相關信息。

目前EUDAMED數(shù)據(jù)庫還在開發(fā)的過程中，第一個角色注冊模塊已經(jīng)于2020年12月正式上線。目前歐盟還在加班加點建制數(shù)據(jù)庫，UDI模塊，公告機構和證書模塊預計將于2021年下半年上線。其它模塊的上線也已經(jīng)在議事日程上。