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本文適用于測定肺活量、用力肺活量、最大自主通氣量等肺功能通氣指標的肺功能測試設(shè)備。

肺通氣功能測試產(chǎn)品通常由主機、流量傳感器和附件（如一次性使用呼吸過濾器、鼻夾、咬嘴等）組成。

 

肺通氣功能測試產(chǎn)品研發(fā)實驗要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開展產(chǎn)品性能研究確認產(chǎn)品的技術(shù)要求，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）。并對產(chǎn)品質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標進行確認，對所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)進行驗證。應(yīng)對所采用的國家標準、行業(yè)標準中不適用條款進行驗證。

研究應(yīng)從產(chǎn)品設(shè)計角度，明確性能指標的確定依據(jù)，例如：氣體容量和流量測量精度設(shè)定依據(jù)等。

2.生物相容性評價研究

生物相容性研究根據(jù)GB/T 16886.1標準進行，開發(fā)者應(yīng)對產(chǎn)品所用材料及其與人體接觸的性質(zhì)進行確認，如：咬嘴、鼻夾作為產(chǎn)品的附件，使用過程中與人體接觸為直接接觸。生物相容性評價研究對實施或豁免生物學(xué)試驗進行驗證和論證，并對現(xiàn)有數(shù)據(jù)或試驗結(jié)果進行評價。如實施生物學(xué)試驗，應(yīng)按照GB/T16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》至少進行細胞毒性、皮膚致敏和刺激的相關(guān)研究。

3.滅菌/消毒工藝研究

使用者需要按照說明書的要求對設(shè)備定期進行清潔。與人體直接接觸的附件使用前需經(jīng)清洗消毒處理，應(yīng)當(dāng)明確消毒工藝（方法或參數(shù)）以及對消毒方法確定的依據(jù)進行驗證。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

參見《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家藥品監(jiān)督管理局通告2019年第23號）的相關(guān)要求。

應(yīng)當(dāng)對產(chǎn)品（包括附件）包裝的信息進行確認，并對有效期內(nèi)以及運輸條件下，確認保持包裝完整性。

5.軟件研究

參見《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2015年第50號）的相關(guān)要求。肺通氣功能測試產(chǎn)品的軟件應(yīng)作為軟件組件與本產(chǎn)品一起注冊。

安全性級別：按其損害嚴重程度分級，一般屬于對健康可能有不嚴重的傷害的等級（B級）

風(fēng)險管理：開發(fā)者應(yīng)將其風(fēng)險分析并入整機風(fēng)險管理中。

需求規(guī)格：可與肺通氣功能測試產(chǎn)品的需求規(guī)格合并。

具備遠程數(shù)據(jù)傳輸功能，或采用存儲媒介（如光盤、移動硬盤和U盤等）進行電子數(shù)據(jù)交換，應(yīng)符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2017年第13號）。

6.其他研究

對于單獨一次性使用呼吸過濾器，明確過濾器與設(shè)備部件的連接方式。

 

肺通氣功能測試產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)包括的主要性能指標

應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局通告2014年第9號）編制產(chǎn)品技術(shù)要求。

本條款給出產(chǎn)品需要滿足的主要技術(shù)指標，開發(fā)者可按照相應(yīng)的國家標準、行業(yè)標準，根據(jù)自身產(chǎn)品的技術(shù)特點制定相應(yīng)的性能要求和檢驗方法，但不得低于相關(guān)強制性國家標準、行業(yè)標準的要求。如有不適用條款（包括國家標準、行業(yè)標準要求），需進行相關(guān)驗證。

1.工作條件

應(yīng)包括溫度、相對濕度、大氣壓力的要求以及電源電壓等方面的要求（GB 9706.1—2007）。

2.主要性能指標：

外觀：應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

流量測量范圍：應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

流量測量誤差：應(yīng)參考YY/T1438-2016的要求制定。

線性度：應(yīng)參考YY/T1438-2016的要求制定。

氣流阻力：應(yīng)參考YY/T1438-2016的要求制定。

頻率響應(yīng)：應(yīng)參考YY/T1438-2016的要求制定。

容量測量范圍及誤差：應(yīng)符合制造商的規(guī)定。

3.安全

應(yīng)符合GB 9706.1—2007的要求。

4.電磁兼容

應(yīng)符合YY 0505—2012的要求。

5.環(huán)境試驗

應(yīng)參考GB/T 14710—2009的要求制定。

6.應(yīng)提供軟件的名稱、型號、發(fā)布版本、完整版本的命名規(guī)則，以及全部臨床（測試）功能,包括a）用力呼吸時的測量參數(shù)：用力肺活量、0.5秒用力呼氣容積、1秒用力呼氣容積等，生成容積-流量曲線。b）靜息呼吸時的測量參數(shù)：肺活量、潮氣量、補呼氣量、補吸氣量、吸氣量等，生成時間-容積曲線。c）最大呼（吸）氣時的測量參數(shù)：最大自主通氣流量、呼吸頻率等。

7.其他性能指標要求

（1）電池要求：若使用電池時，應(yīng)明確電池的類型和工作時間。

（2）具備遠程數(shù)據(jù)傳輸功能或采用存儲媒介進行電子數(shù)據(jù)交換，應(yīng)明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問控制的要求。

（3）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品實際列明其他產(chǎn)品性能指標。

應(yīng)逐項審查上述要求和檢驗結(jié)果是否符合規(guī)定。

8.附錄A：產(chǎn)品主要安全特征，可參考如下示例。

產(chǎn)品主要安全特征

（1）按照防電擊類型分類

（2）按照防電擊程度分類

（3）按對進液的防護程度分類

（4）按照在與空氣混合的易燃麻醉氣體或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣體情況下使用時的安全程度分類

（5）按運行模式分類

（6）設(shè)備的額定電壓和頻率

（7）設(shè)備的輸入功率

（8）設(shè)備是否具有信號輸出或輸入部分

（9）永久性安裝設(shè)備或非永久性安裝設(shè)備

（10）電氣絕緣圖、電氣絕緣路徑表格和內(nèi)容

（十）同一注冊單元內(nèi)注冊檢驗典型性產(chǎn)品確定原則和實例

 

肺通氣功能測試產(chǎn)品主要風(fēng)險

 

可能產(chǎn)生的危害	形成因素
能量危害
電能	保護接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強度不符合要求； 應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠； 設(shè)備的電源插頭剩余電壓過高； 機器外殼的防護罩封閉不良； 設(shè)備沒有足夠的外殼機械強度和剛度； 電磁兼容性不符合要求。
熱能	具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。
機械危險	設(shè)備外殼粗糙、有毛刺。
壓力	設(shè)備壓力超出規(guī)定值。
噪聲	設(shè)備消音系統(tǒng)或運動部件損壞。
生物學(xué)危害
生物學(xué)	咬嘴、過濾器等附件材料生物學(xué)評價不符合要求。
與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害
不適當(dāng)?shù)臉擞?/span>	外部和內(nèi)部標記不全面、標記不正確或不能夠清楚易認，以及標記不能夠永久貼牢。
不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明	對咬嘴、過濾器等附件使用缺少必要的警告說明和詳細的使用方法。 對于在正常使用中有可能接觸患者呼出氣體或唾液而被污染的設(shè)備部件或附件，因未采取有效控制措施引起使用者之間的交叉感染。
由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用	由于使用人員操作不熟練、使用不當(dāng)。
不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人/機交流）
復(fù)雜的操作系統(tǒng)	操作過程過于復(fù)雜，操作時失誤。
功能性失效、維護和老化引起的危害
維護規(guī)范缺少或 不適當(dāng)	說明書中有關(guān)維護、保養(yǎng)等內(nèi)容不明確。如：設(shè)備使用前的校準和定期校準、流量傳感器的更換、附件的清洗以及維護保養(yǎng)周期等；
對醫(yī)療器械壽命的終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q定	對設(shè)備使用壽命或終止使用的條件沒有明確規(guī)定。

 

 

肺通氣功能測試產(chǎn)品相關(guān)標準

目前與肺通氣功能測試產(chǎn)品相關(guān)的國家標準及行業(yè)標準列舉如下：

 

GB/T 191—2008	包裝儲運圖示標志
GB 9706.1—2007	醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求
GB/T 14710—2009	醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗方法
GB/T 16886.1—2011	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗
GB/T 16886.5—2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗
GB/T 16886.10—2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗
GB/T 16886.12—2017	醫(yī)療器械生物學(xué)評價第12部分：樣品制備與參照材料
YY/T 0316—2016	醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用
YY/T 0466.1—2016	醫(yī)用器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求
YY 0505—2012	醫(yī)用電氣設(shè)備第1—2部分：安全通用要求并列標準：電磁兼容要求和試驗
YY/T1438—2016	麻醉和呼吸設(shè)備評價自主呼吸者肺功能的呼氣峰值流量計