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肺通氣功能測試產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則正式發(fā)布（附全文）

2020/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文適用于測定肺活量、用力肺活量、最大自主通氣量等肺功能通氣指標(biāo)的肺功能測試設(shè)備。

2021/06/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇童醫(yī)醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“肺功能測試儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)臨床研究顯示：機(jī)械通氣和長期（超過18小時(shí)）不活動(dòng)橫膈膜的結(jié)合，會(huì)導(dǎo)致橫膈膜肌肉纖維萎縮，被稱為 “呼吸機(jī)誘發(fā)的橫膈膜功能障礙”。呼吸機(jī)誘發(fā)的橫膈膜功能障礙會(huì)增加肺損傷風(fēng)險(xiǎn)、引發(fā)負(fù)壓性肺水腫、導(dǎo)致氣體擺動(dòng)現(xiàn)象等問題。

2025/07/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

肺功能儀作為一種測量人體呼吸功能的醫(yī)療設(shè)備，被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院、疾病預(yù)防控制中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，主要用于呼吸系統(tǒng)疾病的診斷、治療和康復(fù)，如哮喘、肺氣腫、肺炎等。這次為大家詳細(xì)介紹肺功能儀的國內(nèi)注冊(cè)要點(diǎn)。

2025/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇天瑞醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的肺功能儀注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

安規(guī)測試產(chǎn)品啟動(dòng)前和啟動(dòng)后短路電子元件，結(jié)果大不同。

2025/09/04 更新 分類：檢測案例 分享

EMC主要是通過測試產(chǎn)品在電磁方面的干擾大小和抗干擾能力的綜合評(píng)定，是產(chǎn)品在質(zhì)量安全認(rèn)證重要的指標(biāo)之一

2017/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

呼吸機(jī)（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動(dòng)增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

振動(dòng)試驗(yàn)的目的是模擬一連串振動(dòng)現(xiàn)象，測試產(chǎn)品在壽命周期中，是否能承受運(yùn)輸或使用過程的振動(dòng)環(huán)境的考驗(yàn)，也能確定產(chǎn)品設(shè)計(jì)和功能的要求標(biāo)準(zhǔn)。

2015/11/23 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享