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【問】呼吸機(jī)類產(chǎn)品的注冊(cè)單元應(yīng)如何劃分？

【答】呼吸機(jī)（Ventilator）是一種肺通氣設(shè)備，用于為患者肺部自動(dòng)增加或提供通氣。根據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)單元?jiǎng)澐种笇?dǎo)原則》，技術(shù)原理不同的有源醫(yī)療器械原則上劃分為不同的注冊(cè)單元。根據(jù)當(dāng)前的技術(shù)水平，治療呼吸機(jī)、家庭護(hù)理環(huán)境用呼吸機(jī)、急救和轉(zhuǎn)運(yùn)用呼吸機(jī)、高頻噴射呼吸機(jī)及高頻震蕩呼吸機(jī)等產(chǎn)品的技術(shù)原理不同，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。對(duì)于治療呼吸機(jī)，采用不同技術(shù)原理的，例如氣動(dòng)電控呼吸機(jī)與電動(dòng)電控呼吸機(jī)，應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)不同的呼吸機(jī)（例如不同的氣路設(shè)計(jì)的呼吸機(jī)）原則上應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。與呼吸機(jī)配合使用的無源耗材(例如呼吸管路、氣管插管、面罩等)原則上與呼吸機(jī)劃分為不同的注冊(cè)單元。