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  • 奇健醫(yī)療研發(fā)“通氣鼻貼”做了哪些實驗

    近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了常州奇健醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的“通氣鼻貼”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

    2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 玖為醫(yī)學(xué)研發(fā)“持續(xù)正壓通氣用面罩”做了哪些實驗

    近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州玖為醫(yī)學(xué)科技有限公司研發(fā)的“持續(xù)正壓通氣用面罩”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

    2026/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • pdSTIM：有助于加速ICU患者脫離呼吸機(jī)

    機(jī)械通氣是ICU最常見的干預(yù)措施之一，其中36.4%的ICU患者需要機(jī)械通氣。僅在美國每年就超過75萬人住院患者使用機(jī)械通氣，這些患者平均住院時間高達(dá)14天，平均每年花費超過300億美元。盡管花費如此巨大，但是患者住院死亡率卻高達(dá)34.5%，只有30.8%患者能夠出院。造成患者死亡率高一個重要原因機(jī)械通氣引發(fā)的呼吸機(jī)相關(guān)膈肌功能障礙(VIDD)。VIDD是由于長時間的機(jī)械通氣造成 膈肌

    2021/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 歐盟RoHS指令范圍將擴(kuò)展至電子電氣類兒童玩具

    針對電子電氣類（EE）玩具的歐盟新有害物質(zhì)指令 2011/65/EU (RoHS的修訂指令)，其兩個生效日期正日益臨近。修訂后的指令將涵蓋所有帶有電子電氣功能的玩具。其中，將于2013年1月2日生

    2015/07/27 更新 分類：其他 分享

  • 醫(yī)用呼吸機(jī)EMC測試要求及IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 標(biāo)準(zhǔn)

    隨著醫(yī)用呼吸機(jī)等醫(yī)用電氣設(shè)備在多種復(fù)雜電子環(huán)境中的大范圍應(yīng)用，相關(guān)的電磁兼容測試要求及其所遵循的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，以及適用的解決方案與測試產(chǎn)品，無疑成為醫(yī)療電子產(chǎn)品制造、應(yīng)用和測試等相關(guān)領(lǐng)域頗為關(guān)心而且需要深入了解的內(nèi)容。AMETEK CTS 資深技術(shù)專家將通過本文，為您深度解析醫(yī)用呼吸機(jī) EMC 測試要求及 IEC 60601-1-2 (ED. 4, 2014) 醫(yī)用電氣設(shè)備測試標(biāo)準(zhǔn)。

    2020/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 振動試驗基礎(chǔ)知識與標(biāo)準(zhǔn)

    定義： 振動是機(jī)械系統(tǒng)中運(yùn)動量（位移，速度和加速度）的振蕩現(xiàn)象。 試驗?zāi)康模?模擬一連串振動現(xiàn)象，測試產(chǎn)品在壽命周期中，是否能承受運(yùn)輸或使用過程的振動環(huán)境的考驗，也能

    2024/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 新的氣道清理系統(tǒng)獲批FDA，使用振蕩肺擴(kuò)張（OLE）療法清理氣道

    近日專注于開發(fā)新型綜合氣道清理和通氣解決方案并在全球?qū)崿F(xiàn)商業(yè)化的醫(yī)療技術(shù)公司ABM呼吸護(hù)理公司宣布，其BiWaze? Clear系統(tǒng)獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）510（k）的許可。

    2023/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 第二款國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品獲批上市

    2023年1月17日，國家藥監(jiān)局經(jīng)審查，采用附條件批準(zhǔn)方式，應(yīng)急批準(zhǔn)了航天新長征醫(yī)療器械（北京）有限公司研發(fā)的體外肺支持輔助設(shè)備注冊上市。該產(chǎn)品是第二款獲批的國產(chǎn)ECMO產(chǎn)品。該產(chǎn)品在體外循環(huán)過程中提供動力及安全監(jiān)測，與兼容的一次性使用耗材聯(lián)合使用，實現(xiàn)肺功能輔助支持。該產(chǎn)品適用于急性呼吸衰竭、其他治療方法難以控制并有可預(yù)見的病情持續(xù)惡化或死亡風(fēng)險

    2023/01/18 更新 分類：熱點事件 分享

  • 竹海生物研發(fā)一次性使用無菌鼻咽通氣道做了哪些實驗

    近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京竹海生物科技有限公司研發(fā)的一次性使用無菌鼻咽通氣道注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

    2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • COLIBRì：已上市最為輕便的便攜式ECMO

    體外膜肺氧合（Extracorporeal Membrane Oxygenation，ECMO）主要用于對重癥心肺功能衰竭患者提供持續(xù)的體外呼吸與循環(huán)，以維持患者生命。

    2022/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享