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本文適用于以直接接觸方式間歇監(jiān)控人體被測(cè)部位體溫的醫(yī)用電子體溫計(jì)類產(chǎn)品，測(cè)量部位包括口腔、腋下或肛門等。

醫(yī)用電子體溫計(jì)一般由探測(cè)器（探頭保護(hù)套附件）、傳感器、CPU控制模塊、顯示模塊、提示音模塊、電源供應(yīng)模塊組成。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)框圖如下：

 

   

 

醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

 

1.產(chǎn)品性能研究

應(yīng)當(dāng)開(kāi)展產(chǎn)品性能研究確人產(chǎn)品技術(shù)要求，包括功能性、安全性指標(biāo)。應(yīng)對(duì)質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)所采用的標(biāo)準(zhǔn)或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)進(jìn)行驗(yàn)證。如：顯示范圍、分辨力、最大允許誤差、重復(fù)性等主要性能要求按GB/T 21416-2008中相關(guān)要求確定。

2.生物相容性評(píng)價(jià)研究

（1）產(chǎn)品生物相容性評(píng)價(jià)依據(jù)為GB/T 16886.1-2011、GB/T 16886.5-2003、GB/T 16886.10-2005標(biāo)準(zhǔn)。

（2）體溫計(jì)為與人體皮膚、黏膜短期接觸器械，接觸的部件為探測(cè)器，該部件一般采用不銹鋼材料制成（如產(chǎn)品包含與探測(cè)器保護(hù)套，則該附的生物相容性需一并考慮）。

（3）實(shí)施或豁免生物學(xué)試驗(yàn)的研究可參照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和審查指南》中相關(guān)要求。

（4）根據(jù)生物學(xué)試驗(yàn)結(jié)果或已有信息（包括材料、文獻(xiàn)資料、體外和體內(nèi)試驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床經(jīng)驗(yàn)）判斷與人體接觸部分材料是否具有安全的生物學(xué)特性。

3.滅菌/消毒工藝研究

體溫計(jì)屬于終端用戶消毒產(chǎn)品，應(yīng)根據(jù)GB/T 21416-2008標(biāo)準(zhǔn)第4.12條的要求確定其消毒方法，如：使用水溶性清潔劑或75%的醫(yī)用酒精擦拭探測(cè)器及其他部位。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

（1）體溫計(jì)應(yīng)根據(jù)《醫(yī)用電子體溫計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范》（JJF 1226-2009）標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行復(fù)校，間隔時(shí)間最長(zhǎng)不超過(guò)1年。開(kāi)發(fā)者對(duì)產(chǎn)品使用期限進(jìn)行驗(yàn)證。

（2）包裝要求確認(rèn)符合GB/T 21416-2008標(biāo)準(zhǔn)第7.3條要求。

5.軟件研究

軟件研究項(xiàng)目參見(jiàn)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求，軟件安全級(jí)別按照《醫(yī)療器械軟件軟件生存周期過(guò)程》（YY/T 0664-2008）標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行判定。產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

醫(yī)用電子體溫計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T 0316-2008標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)要求，應(yīng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的危害和相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)，確?？刂七@些風(fēng)險(xiǎn)并確認(rèn)監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性。

 

醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品的主要性能指標(biāo)

 

1.外觀與結(jié)構(gòu)要求

1.1體溫計(jì)外形應(yīng)端正、表面應(yīng)光亮整潔、不得有鋒棱、毛刺、破損和變形。

1.2體溫計(jì)控制面板上文字和標(biāo)志應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、牢固。

1.3顯示屏的顯示字跡應(yīng)無(wú)亂碼、錯(cuò)碼和缺筆畫現(xiàn)象。

1.4體溫計(jì)探測(cè)器的頂端應(yīng)平滑、邊緣無(wú)毛刺。

1.5體溫計(jì)的控制和調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠，緊固件應(yīng)無(wú)松動(dòng)。

2.溫度顯示要求

2.1顯示范圍

溫度顯示范圍不窄于35.0℃—41.0℃。

2.2分辨力

分辨力應(yīng)為0.1℃或更小。

2.3最大允許誤差

體溫計(jì)的最大允許誤差見(jiàn)表3。

 

1.溫度顯示范圍及其最大允許誤差（單位為攝氏度）

溫度顯示范圍	最大允許誤差
低于35.3	±0.3
35.3—36.9	±0.2
37.0—39.0	±0.1
39.1—41.0	±0.2
高于41.0	±0.3

 

2.4重復(fù)性

重復(fù)性誤差S≤0.2℃。

3.提示功能要求

3.1測(cè)量完成提示功能

體溫計(jì)在測(cè)量值達(dá)到穩(wěn)定時(shí)，應(yīng)有提示信號(hào)或標(biāo)記。

3.2低溫和超溫提示功能

體溫計(jì)應(yīng)有低溫和超溫提示功能，當(dāng)體溫計(jì)超出溫度顯示范圍時(shí)，應(yīng)發(fā)出提示信號(hào)。

3.3低電壓提示功能

體溫計(jì)的電壓低于額定值的90%（或滿足注冊(cè)申請(qǐng)人提出的低電壓值，但不應(yīng)高于額定值的90%）時(shí)，應(yīng)出現(xiàn)低電壓提示標(biāo)記。

4.測(cè)量時(shí)間要求

體溫計(jì)的測(cè)量時(shí)間應(yīng)滿足注冊(cè)申請(qǐng)人的規(guī)定。

5.記憶功能要求

體溫計(jì)應(yīng)具有至少記憶一次測(cè)量體溫?cái)?shù)據(jù)的功能。

6.自動(dòng)關(guān)機(jī)功能要求

體溫計(jì)應(yīng)具有自動(dòng)關(guān)機(jī)功能。

7.與患者接觸的探測(cè)器要求

7.1防水功能

具有防水功能的體溫計(jì)，通過(guò)防水試驗(yàn)后，應(yīng)能正常工作。

7.2抗拉強(qiáng)度

體溫計(jì)的探測(cè)器應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù)15s而不脫離。

7.3耐腐蝕性能

體溫計(jì)的探測(cè)器應(yīng)有良好的耐腐性能。

8.與探頭保護(hù)套配合性能（如適用）

如產(chǎn)品可與探測(cè)器保護(hù)套配合使用，應(yīng)明確配合使用的保護(hù)套品名規(guī)格。對(duì)體溫計(jì)性能的評(píng)價(jià)應(yīng)與保護(hù)套配合一起評(píng)價(jià)。

9.材料要求

體溫計(jì)的傳感器、外殼及其不能任意處置的附件（若有）應(yīng)能承受生物和物理的清洗，并且不應(yīng)出現(xiàn)功能退化的現(xiàn)象。

10.安全要求

應(yīng)符合GB 9706.1-2007的要求。

11.電磁兼容性

應(yīng)符合YY 0505-2012的要求。

12.環(huán)境試驗(yàn)要求

體溫計(jì)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組、機(jī)械環(huán)境試驗(yàn)Ⅱ組的要求。運(yùn)輸試驗(yàn)應(yīng)符合GB/T 14710-2009中第3章的要求。電源適應(yīng)能力試驗(yàn)應(yīng)符合直流內(nèi)部電源d.c.額定值（1+5%）V和d.c.額定值（1-10%）V的要求。

 

產(chǎn)品的試驗(yàn)方法應(yīng)根據(jù)技術(shù)性能指標(biāo)設(shè)定，試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法，如果沒(méi)有現(xiàn)行的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。性能要求的檢測(cè)主要參照GB/T 21416-2008，電氣安全性能的檢測(cè)主要參照GB 9706.1-2007，電磁兼容性的檢測(cè)主要參考YY 0505-2012。產(chǎn)品適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品的主要風(fēng)險(xiǎn)

 

 1.初始事件和環(huán)境

通用類別	初始時(shí)間和環(huán)境示例
不完整的要求	性能要求不符合 ——測(cè)溫時(shí)間、準(zhǔn)確性等不符合要求 說(shuō)明書未對(duì)體溫計(jì)的測(cè)量部位、消毒方法進(jìn)行說(shuō)明
制造過(guò)程	控制程序（包括軟件）修改未經(jīng)驗(yàn)證，導(dǎo)致產(chǎn)品的測(cè)量誤差不符合要求 生產(chǎn)過(guò)程中關(guān)鍵工序控制點(diǎn)未進(jìn)行檢測(cè)，導(dǎo)致部件、整機(jī)不合格 供方的控制不充分：外購(gòu)件、外協(xié)件供方選擇不當(dāng)，外購(gòu)件、外協(xié)件未進(jìn)行有效進(jìn)貨檢驗(yàn)等
運(yùn)輸和貯藏	不適當(dāng)?shù)陌b 不恰當(dāng)?shù)沫h(huán)境條件等
環(huán)境因素	過(guò)冷、過(guò)熱的環(huán)境 不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng) 電磁場(chǎng)等
清潔、消毒和滅菌	對(duì)體溫計(jì)的清洗、消毒方法未經(jīng)確認(rèn) 使用者未按要求進(jìn)行清洗、消毒等
處置和廢棄	產(chǎn)品或電池使用后處置問(wèn)題等
人為因素	設(shè)計(jì)缺陷引發(fā)的使用錯(cuò)誤等 ——易混淆的或缺少使用說(shuō)明書 ——不正確的測(cè)量和計(jì)量
失效模式	由于老化、磨損和重復(fù)使用而導(dǎo)致功能退化/疲勞失效（特別是醫(yī)院等公共場(chǎng)所中使用時(shí)）等

 

2.危害、可預(yù)見(jiàn)的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系示例

危害	可預(yù)見(jiàn)的事件序列	危害處境	損害
電磁能量	在強(qiáng)電磁輻射源邊使用電子體溫計(jì)測(cè)量	電磁干擾程序運(yùn)行	測(cè)量錯(cuò)誤、測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大
	靜電放電	干擾程序運(yùn)行	導(dǎo)致測(cè)量結(jié)果誤差過(guò)大或數(shù)據(jù)擦除
漏電流	產(chǎn)品漏電流超標(biāo)	外殼、金屬帽與帶電部分隔離/保護(hù)不夠	漏電流超出允許值，導(dǎo)致人體感覺(jué)不舒服
熱能	電池漏液	使用環(huán)境過(guò)熱	產(chǎn)品損壞，嚴(yán)重時(shí)起火
機(jī)械能	體溫計(jì)摔落、踐踏后使體溫計(jì)破損	造成體溫計(jì)外殼出現(xiàn)鋒棱	被體溫計(jì)劃傷
	測(cè)溫部位因受外界影響溫度偏低	體溫計(jì)沒(méi)有進(jìn)入測(cè)溫狀態(tài)	導(dǎo)致不能正確測(cè)溫
	墜落導(dǎo)致機(jī)械部件松動(dòng)	體溫計(jì)破損	導(dǎo)致測(cè)量錯(cuò)誤、誤差過(guò)大或顯示異常等
	機(jī)體從高處落下、被踐踏	液晶屏破碎	使顯示屏沒(méi)有顯示導(dǎo)致不能測(cè)量
不正確的測(cè)量	（1）測(cè)量部位不正確 （2）測(cè)量方法不當(dāng)	體溫計(jì)無(wú)法測(cè)得人體真實(shí)體溫	測(cè)量誤差過(guò)大，嚴(yán)重時(shí)延誤治療
生物學(xué)	使用有生物相容性不良的材質(zhì)制作探測(cè)器	人體接觸	皮膚過(guò)敏、刺激
化學(xué)	長(zhǎng)時(shí)間不使用的電池未經(jīng)取出，造成電池漏液	電路腐蝕	設(shè)備故障，無(wú)法工作
操作錯(cuò)誤	環(huán)境溫度過(guò)低或過(guò)高	體溫計(jì)顯示報(bào)警信號(hào)	測(cè)量值誤差過(guò)大，測(cè)量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療
	測(cè)量過(guò)程中體動(dòng)	體溫計(jì)與人體沒(méi)有緊密接觸
	測(cè)量時(shí)被測(cè)者活動(dòng)，說(shuō)話	體溫計(jì)與人體沒(méi)有緊密接觸
	測(cè)量未完成時(shí)，將體溫計(jì)取出	體溫計(jì)測(cè)溫時(shí)間不足
不完整的說(shuō)明書	未對(duì)錯(cuò)誤操作進(jìn)行說(shuō)明	見(jiàn)“操作錯(cuò)誤”	測(cè)量值誤差過(guò)大，測(cè)量失敗，嚴(yán)重時(shí)延誤治療
	不正確的消毒方法	使用有腐蝕性的清潔劑、消毒劑	產(chǎn)品部件腐蝕，防護(hù)性能降低
	不正確的產(chǎn)品貯存條件	器件老化，部件壽命降低	產(chǎn)品壽命降低，導(dǎo)致測(cè)量值誤差過(guò)大

 

醫(yī)用電子體溫計(jì)產(chǎn)品的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

 

標(biāo)準(zhǔn)號(hào)	標(biāo)準(zhǔn)名稱
GB/T 191-2008	《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》
GB 9706.1-2007	《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》
GB/T 9969-2008	《工業(yè)產(chǎn)品使用說(shuō)明書總則》
GB/T 14710-2009	《醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》
GB/T 16886.1-2011	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中的評(píng)價(jià)與試驗(yàn)》
GB/T 16886.5-2003	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)》
GB/T 16886.10-2005	《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第10部分：刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn)》
GB/T 21416-2008	《醫(yī)用電子體溫計(jì)》
YY/T 0316-2008	《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》
YY/T 0466.1-2009	《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第1部分：通用要求》
YY 0505-2012	《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》