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6月1日，被稱為“史上最嚴(yán)”的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》正式實(shí)施，醫(yī)藥監(jiān)管部門也正在遵循“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)”來開展藥械的全程監(jiān)管。在“最嚴(yán)”的背景下，飛行檢查便是行之有效的監(jiān)管方式之一，本文就根據(jù)近兩年GMP飛行檢查的重點(diǎn)企業(yè)類型、飛檢的范圍、飛行檢查類型，以及如何應(yīng)對(duì)飛檢等幾個(gè)方面進(jìn)行了分析，供大家參考。

熟知現(xiàn)場(chǎng)檢查的細(xì)則

因每個(gè)企業(yè)產(chǎn)品不同，現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)也不同，但對(duì)于GMP生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查都涉及如下六個(gè)重點(diǎn)。

第一：查看現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物，調(diào)查取證并檢查實(shí)物質(zhì)量狀況

根據(jù)雙方確定的路線和步驟，首先去倉庫、車間現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查取證，查看倉庫主要原材料供應(yīng)商名稱、庫存實(shí)物數(shù)量、批號(hào)、質(zhì)量情況(重點(diǎn)是辨別真?zhèn)巍⒂袩o摻假)、入庫驗(yàn)收記錄及企業(yè)質(zhì)量部取樣證明資料、檢驗(yàn)合格報(bào)告及車間生產(chǎn)產(chǎn)品名稱、所用物料的名稱、批號(hào)等。

第二：檢查核對(duì)主要供應(yīng)商的檔案資料

確認(rèn)供應(yīng)商是否合格，供應(yīng)范圍和現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物記錄是否一致，尤其是一些進(jìn)口原材料應(yīng)有進(jìn)口批件及口岸檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件(加蓋供貨單位質(zhì)量章)。

第三：檢查物料平衡

依據(jù)采購入庫驗(yàn)收記錄、庫存貨位卡、檢查階段性前處理及提取、制劑生產(chǎn)記錄，核查主要原材料入庫驗(yàn)收記錄的入庫時(shí)間、批號(hào)、數(shù)量，并與生產(chǎn)記錄、庫存實(shí)物、庫存貨位卡、分類賬核對(duì)，進(jìn)行投入、產(chǎn)出物料平衡核對(duì)和分析；核對(duì)原材料貨位卡進(jìn)出記錄數(shù)量、時(shí)間與前處理及提取記錄、出入庫票據(jù)的一致性，重點(diǎn)核對(duì)原材料前處理及提取生產(chǎn)的中間體及制劑所生產(chǎn)的成品的物料平衡是否符合規(guī)定(依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品工藝規(guī)程）。

第四：檢查核對(duì)取樣留樣和全檢情況

檢查質(zhì)量部取樣記錄、檢查核對(duì)每批原材料留樣記錄及留樣實(shí)物，檢查核對(duì)檢驗(yàn)原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告；對(duì)高效液相、原子吸收、氣相色譜等圖譜打開電腦核對(duì)，尤其是從入庫驗(yàn)收時(shí)間、取樣時(shí)間、檢驗(yàn)時(shí)間、出報(bào)告時(shí)間、設(shè)備儀器使用記錄中對(duì)應(yīng)的時(shí)間來進(jìn)行真實(shí)性和完整性。

核對(duì)關(guān)鍵原材料采購入庫的次數(shù)和批號(hào)，核對(duì)關(guān)鍵對(duì)照品的購進(jìn)、使用記錄，以確認(rèn)檢驗(yàn)次數(shù)與對(duì)照品采購量、使用量的平衡。

第五：抽查成品留樣及檢查核對(duì)銷售記錄

依據(jù)成品庫存貨位卡記錄及批生產(chǎn)原始記錄，隨機(jī)抽查核對(duì)質(zhì)量部成品留樣取樣記錄和留樣實(shí)物，并依據(jù)生產(chǎn)原始記錄中成品入庫數(shù)量核對(duì)銷售記錄、查看銷售發(fā)票。

第六：核對(duì)原輔料購進(jìn)發(fā)票，并與入庫驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)使用記錄核對(duì)購進(jìn)日期、購進(jìn)數(shù)量、核查物料平衡情況

目前，檢查一般都會(huì)查到發(fā)票，所以發(fā)票數(shù)量、采購合同、質(zhì)量檢驗(yàn)、入庫數(shù)量、購進(jìn)時(shí)間都要對(duì)應(yīng)一致。如不一致，可能會(huì)對(duì)上游企業(yè)進(jìn)行追溯性核查。