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1、加速老化試驗，可以零部件老化，然后評估整機的使用年限嗎？溫濕度選取原則是什么？活化能如何選?。?/span>

可以分解成部件的方式評價，如電子部件、機械部件或者可更換器件、不可更換器件，溫濕度選取原則主要看設備各個器件的耐高溫高濕程度制定，根據電子產品的經驗，一般選取在40-60℃，超過60℃，設備故障率會明顯上升。

2、不預先設定時間，這種方式的話，怎么評價產品已經損壞不能使用？可更換的零部件算嗎？

不預先設定有效期限，直到產品出現故障的截止時間去推算有效期，可更換零部件不算，需要在說明書中明確可更換周期，還有實現核心性能的部件不能當做可更換器件。

3、元器件壞了，還能確定5年有效期？

出現故障，那有效期就要降低，需要已出現故障的截止時間推算。

4、高溫高濕循環(huán)實驗中，產品是要處于工作狀態(tài)嗎？

是的，要在工作狀態(tài)下試驗，如想更周全評價產品有效期，再加上待機狀態(tài)及存儲狀態(tài)的試驗。

5、實際操作中，每天的22個實驗小時是機器自行運轉么？

是的，每天至少22小時不是24小時的目的是為了能觀察每天樣機的運行狀態(tài)是否完好。

6、產品工作的工況中，考慮溫度、濕度和機械強度，那機械部件的疲勞的模型是什么？

機械部件用壓縮時間和壓縮次數的方式進行評價。

7、無源醫(yī)療器械能參考濕度模型嗎？有出處沒？

無源試驗可以考慮濕度，但是不能算加速，模型還是用Q10。

8、無菌醫(yī)療器械外包裝生產環(huán)境有什么要求？

外包裝生產環(huán)境可以不用考慮，內包裝需要考慮，在一定要求的潔凈廠房里進行。

9、影響產品有效期影響因素有哪些?主要部件有效期長，輔助部件有效期短。粘接劑時間短。做有效期驗證如何平衡?

主要是使用強度和頻率、工作環(huán)境、更換器件壽命等這些，輔助部件可定義為可更換部件，可不納入整機的有效期評價。

10、組合產品的有效期怎么定？需要對整個組合包做加速老化還是對每個組件做？

可組合一起評價，也可以單獨部件評價，這只是評價路徑不同而已。

11、設定的加速條件是怎么分析評估出來的？

溫濕度選取原則主要看設備各個器件的耐高溫高濕程度制定，根據電子產品的經驗，一般選取在40-60℃，超過60℃，設備故障率會明顯上升。

12、加速老化溫濕度設定是依據什么來指定的？

溫濕度選取原則主要看設備各個器件的耐高溫高濕程度制定，根據電子產品的經驗，一般選取在40-60℃，超過60℃，設備故障率會明顯上升。

13、請問溫度模型濕度模型還是溫濕度模型，還有加速實驗溫濕度根據什么確定的？

1.沒有單獨的溫濕度模型，溫濕度模型是參考溫度模型和濕度模型而來2.溫濕度選取原則主要看設備各個器件的耐高溫高濕程度制定，根據電子產品的經驗，一般選取在40-60℃，超過60℃，設備故障率會明顯上升。

14、說要5-10個樣本才能進行威布爾試驗，三分之一樣本失效才停止，后面的加速箱中我看到樣本量就1套產品組件啊。請問加速試驗樣本量怎么確定的？

可參考GB∕T34986-2017產品加速試驗方法、GBT 34987-2017威布爾分析或者相關抽要標準制定GB/T 2828.1-2012，目的是考慮產品的置信度，用威布爾試驗可以提高置信度。坐一套的目的，是考慮到成本，滿足目前的注冊要求，如實際試驗還是要考慮產品的置信度的。